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吉利德Harvoni获批,抗丙肝新金标全口服方案出炉
研发追踪 2014.10.11 1289
  

来源:美中药源    2014-10-11


10日下午,美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvirledipasvir)上市,用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。一个12周或8周疗程的Harvoni在美国预定收费分别为9450063000美金。因为FDA这一决定在投资人预期之内,吉利德股票今天只有小幅上涨至每股106.88美金,增幅1%

丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组合统计,全球HCV的感染率约为3%,共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人。HCV感染首要包括免疫介导和HCV直接损伤两种,感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭,病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染2030年有10%20%的患者发扬为肝硬化,1%-5%患者会因产生肝细胞癌(HCC)死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况,比如出现黄疸,腹腔积液,静脉曲张破裂出血,肝性脑病等,其生存率会急剧下降。

Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名:sofosbuvir)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染,且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。

支撑FDA批准Harvoni的关键数据首要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的(treatment-na?ve),也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。一级观察终点是治疗12周后持续病毒学应答率(SVR12)。结果发现,第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答,而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增补至96%。第二个含有局部肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答,并且包括一些肝硬化的患者。经过1224周的Harvoni治疗分别有94%99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。

Harvoni获得FDA“优先评审”资格,也是第7个获得“突破性药物”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星,上市后前两个个季度的销售额分别高达2335亿美金,但Harvoni凭借以上的诱人数据,相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位,成为抗丙肝新的准则疗法。甚至局部医生创议一些早期患者等待Harvoni加入药房。

   当然吉利德也不会永远高枕无忧。艾伯维的全口服抗丙肝三联复方预计在今年12月份能获得美国FDA的批准,而且在披露的几个临床实验中平均持续病毒学应答率更高。默克的MK-5172/MK-8742二联复方的二期临床结果也引人注目,甚至局部剖析师认为能直追吉利德。无论如何,短期内Harvoni将必定红极一时,年销售峰值有望超过100亿美金。
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