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安进白血病药物 Blinatumomab 获 FDA 优先审评资格
研发追踪 2014.10.13 940
  

来源:丁香园    2014-10-13


安进急性淋巴细胞性白血病 (ALL) 治疗药物 Blinatumomab 获得 FDA 优先审评资格,由此可以预见该药物或许于 2015 年上半年在美国上市。Blinatumomab 是安进双特异性 T 细胞衔接器 (BiTE) 抗体名目中的首要候选药物,这类药物经过引导人体具有破坏细胞作用的 T 淋巴细胞去攻击恶性肿瘤细胞。

安进于 2012 年在以 11.6 亿美金收购德国生物技艺企业 Micromet 时获得 Blinatumomab 及其它 BiTE 抗体权利。2 期试验阳性结果显示这款药物获得 72% 的完全缓解率,FDA 基于这一结果授予 Blinatumomab 用于费城阴性 (Ph-) 复发 / 难治性 B 前体细胞白血病优先审评资格,这种疾病是一种特别恶性并难以治疗的白血病。

这项 2 期科研的首要科研者,来自德国维尔茨堡大学的 Topp 教授暗示,试验中观察到的缓解率与此刻准则治疗相比是一个巨大改善。Blinatumomab 以表达 CD19 CD3 的细胞为作用靶点,这款药物还在 2 期试验中被测试用于非霍奇金淋巴瘤 (NHL),摩根大通剖析师暗示,该药物或许成为年销售峰值逾 5 亿美金的产品。

这款药物还被 FDA 授予突破性治疗药物资格,该资格旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的审评,获得这种资格的药物在临床试验期间已显示与现有治疗选择相比对疾病有实质性改善。突破性治疗药物资格还可以使药物获得优先审评,使药物审评时间减少 6 个月。

FDA 此刻定于明年 5 19 日前做出是否批准这款药物的决定,安进还在欧洲提交了这款药物用于这一适应症的上市申请。

安进研发主管 Harper 称,FDA 优先审评强调了为复发性或难治性 ALL 成年患者提供新的治疗方法的迫切需求,并补充称 Blinatumomab“有或许对这些患者产生重大影响。

安进 BiTE 研发线上还包括有抗 EpCAM(上皮细胞黏附分子)和抗 CD3 候选药物 AMG 110,此刻该药物正处于测试几种实体瘤的 1 期试验中。

原文链接:http://www.pmlive.com/pharma_news/amgen_leukaemia_drug_gets_fda_priority_review_605161
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