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赛诺菲多发性硬化症新药Lemtrada逆袭!
研发追踪 2014.11.18 1395
  

来源:生物谷    20141118


上周五,美国FDA更改了其早前的决定,决定批准制药巨头赛诺菲企业开发的多发性硬化症药物Lemtrada上市。这一决定也表明赛诺菲企业在这一领域再下一城。不过,和其他多发性硬化症药物类似,Lemtrada上市时,也会着重标明这种药物或许会导致自身免疫反应以及其他严重的不良反应。同时药物的使用有增大患者患甲状腺癌等恶性癌症的风险。

大约一年前,FDA就因为担忧Lemtrada的副作用而选择将其拒之门外。然而,经过一年的充足准备,赛诺菲企业向FDA提交了充分的额外数据,令审核人员相信相较于Lemtrada的副作用,其药效更为突出。事实上,即使在FDA下属的专家委员会上,对于Lemtrada是否能够上市也曾存在一些争议。不过最终FDA决定采用批准上市,但严刻标示其副作用并控制其适用范围这种折衷的方案。

多发性硬化症一直是各大医药企业竞争的热点,而这一市场也在持续扩大之中。按照调查报告显示,美国、日本、欧盟五大首要市场(法国、德国、意大利、西班牙、英国)多发性硬化症(MS)药物销售以4%的年度复合增长率(CAGR)增长,并在2023年达到200亿美金。因此,罗氏、辉瑞、默克等生物医药巨头都在这一领域摆设了自己的产品。按照赛诺菲企业透露的消息,Lemtrada的上市价格要高于默克的诸如此类产品Rebif,定价为15.8万美金。

FDA的这一决定对赛诺菲也有重要意义。Lemtrada此前是由麻省坎布里奇市的Genzyme企业持有。赛诺菲早前以200亿美金的价格收购了Genzyme企业,Lemtrada就是督促赛诺菲决定这一投资案的重要原因之一。随着Lemtrada的上市,MS医药市场必将又掀起一番新的龙争虎斗。

 

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