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吉利德丙型肝炎药物 Harvoni 获得欧洲上市许可
研发追踪 2014.11.21 1190
  

来源:丁香园    2014-11-21


吉利德企业已从欧盟委员会获得 Harvoni 的销售授权,该药物包含 90mg ledipasvir 400mg sofosbuvir,这是第一个可以治疗大多数慢性丙型肝炎基因 1 型和 4 型成年人的片剂,每天服用一次。

Harvoni NS5A 抑制剂 ledipasvirLDV)和核苷酸类似物聚合酶抑制剂 sofosbuvirSOF)的组合药物,可以用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒(HCV)。

上市许可首要基于三个 3 期临床试验,ION-1ION-2 ION-3,在这些实验评估了 Harvoni 与利巴韦林联用或单独使用 Harvoni 治疗近 2000 个基因型 1 丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者,疗程为 8 周,12 周或 24 周。

2014 1 月,Harvoni 被欧洲委员会批准以商品名 Sovaldi 销售。

创议未曾治疗过或有过治疗的肝硬化和非肝硬化性基因 1 型和 4 型患者使用 Harvoni。按照既往治疗史及肝硬化的状态确定疗程为 12 24 周。

该企业暗示,对于没有被治疗过的非肝硬化基因 1 型患者,创议 Harvoni 的疗程为 8 周。

对于有失代偿性肝硬化的基因型 1 4 型患者,有肝硬化和 / 或先前治疗失败的基因 3 型患者,Harvoni 应结合利巴韦林使用并治疗 24 周。

伦敦大学玛丽皇后学院的肝病教授 Foster 暗示:在欧洲,基因 1 型丙肝患者,以及治疗他们的医生已经期待这样的一款药物几十年了。

随着 Harvoni 的出现,大家要改变大家对欧洲的常见类型丙肝患者的治疗方式。

现在,大家可以希翼非常高的体循环血管阻力(SVR),而对于许多患者而言,大家可以不再需要干扰素注射剂和利巴韦林,并且每天只需服用一次片剂。

    欧盟的批准基于 SOLAR-1 试验的数据,试验中涉及的患者有难以治疗的失代偿性肝硬化或是接受过肝移植,另一个是 ERADICATE 试验,评估了患有基因 1 型丙型肝炎,并且初步数据证明感染 HIV 的患者。
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