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条条大路通罗马:防滥用的单一氢可酮(hydrocodone)缓释片Hysingla ER获得美国FDA批准上市
研发追踪 2014.11.21 1196
  

来源:美中药源    2014-11-21


【资讯事件】1120日,美国FDA批准了Purdue(普渡)制药企业的一种阿片类强效镇痛剂Hysingla ER(酒石酸氢可酮缓释片)上市。Hysingla ER是单一组分的氢可酮(hydrocodone)缓释片,用于护理没有其它治疗选择的,需要长期使用的重度慢性疼痛。Hysingla ER采用普渡制药的RESISTEC?缓释口服固体制剂工艺制备,能有用地防止萃取其有用成分氢可酮。Hysingla ER符合2013年美国FDA防滥用阿片类药物评估和标签引导原则,所以FDA这次批准的Hysingla ER标签含有防滥用特征。

【药源解析】氢可酮是此刻美国使用最广泛的阿片类处方镇痛剂。仅2011年一年就开出1.31亿份处方。氢可酮是可待因的类似物,并具有相似的麻醉、镇痛和镇咳作用。这些作用大多数和中枢神经系统及平滑肌有关。常用制剂为酒石酸盐氢可酮,并常与对乙酰氨基酚合用来缓解中、重度疼痛。氢可酮和其它阿片类镇痛剂一样容易受到滥用,这不仅引起成瘾,也会造成因使用过量造成的副作用。按照美国疾病预防控制中心发布的科研报告,美国有15千人因滥用阿片类镇痛剂死亡。

阿片的前身是鸦片,也是临床上不可或缺的止痛药物,对各种原因引起的钝痛、锐痛、内脏痛皆有速效。但同时阿片类药物滥用是世界性的困难。为了应对日益滥用的阿片类镇痛剂,美国缉毒局(DEA201410月对氢可酮组合药物HCP)重新实行分类,从III类移为II类管制药品。意味着医生无法开具超过3个月用量的处方,同时必须提供书面处方。201310月,美国FDA批准了超强度的阿片类镇痛剂Zohydro而饱受批评。Zohydro是每日口服两次的氢可酮缓释片。

经过RESISTEC?缓释口服固体剂型平台制备的Hysingla ER使这种制剂难以经过粉碎、分解或溶解等常见鬼蜮伎俩萃取其首要有用成分氢可酮,以便用以其它象鼻吸或注射等类似毒品的使用方式。Hysingla ER含有高分子聚合物,经过一种独特技艺加工而成。这种工艺制成的片剂不仅硬度高,而且溶解后至多形成一种稠厚的水凝胶,不易被静脉注射使用。即使如此,Hysingla ER的这些性质并不能完全杜绝被滥用,比如大量服用造成的成瘾或死亡危害。

因为Hysingla ER依然存在被滥用、误用或成瘾等风险,并没有被FDA批准作为按需止疼片as-needed pain relief)使用。只能针对那些采用替代止疼方案不耐受或无效的患者。Hysingla ER预计在2015年初配送美国药房。Hysingla ER只需每日口服一次,片剂规格有2030406080100120毫克片剂。但80毫克以上的剂量不可用于之前未使用过阿片类止疼剂的患者。

    虽然Hysingla ER采用的RESISTEC?工艺不是万能的,不能完全杜绝经过静脉,鼻吸和口服途径滥用,但这是美国FDA批准的第一个也是唯一一个防止经过咀嚼、吸食和注射而误用或滥用的氢可酮类药品。药源认为,普渡的这款缓释、防滥用氢可酮制品的开发就好象条条大路通罗马,这类的新药虽然不是科学上的伟大突破,但是却是一个非常实用的技艺,有用地改善了患者的生活质量。
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