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诺华肢端肥大症药物Signifor LAR获欧盟批准
研发追踪 2014.11.25 1316
  

来源:生物谷    2014-11-25


诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Signifor LARpasireotide,帕瑞肽),用于不适合手术治疗或尚未治愈以及第一代生长抑素类似物(SSA)控制不佳的肢端肥大症(acromegaly)成人患者的治疗。Signifor LAR是新一代长效缓释剂型Signifor,每月肌肉注射(IM)一次,该药为第一代SSA控制不佳的肢端肥大症患者提供了首个可供选择的治疗方案。

Signifor LAR的获批,是基于2项多中心III期科研(C2402C2305)的数据。2项科研结果均表明,与第一代生长抑素类似物(奥曲肽LAR或兰瑞肽Autogel)治疗组相比,Signifor LAR治疗组有更多的患者显著实现了生化控制(经过GHIGF-1水平测定)。此前,Signifor LAR已于20149月获得欧洲药品办理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)创议批准的积极见解。

在欧盟,肢端肥大症发病率约为万分之一至二。肢端肥大症(acromegaly)由脑垂体中的良性(非癌性)肿瘤导致生长激素的过量分泌,引发胰岛素样生长因子1IGF-1)水平升高。GHIGF-1水平升高的综合效应,导致身体局部部位(包括手、脚、面部)扩大,并伴有严重的并发症,如心血管疾病、代谢性疾病和呼吸系统疾病。如果暴露于长期高水平的GHIGF-1,患者死亡风险将升高2-3倍。

肢端肥大症治疗的首要目标是疾病的生化控制,由GHIGF-1水平评测。其他的疾病办理目标包括肿瘤的缩小和临床症状和体征的改善。

Signifor(帕瑞肽)是一种多受体靶向生长抑素类似物,能够高亲和力结合5种促生长素抑制素受体亚型中的4种(sst1,2,3,5)。此刻该药已获FDA批准用于不适合垂体手术或尚未治愈的库欣病(Cushing's disease)成人患者的治疗。同时,Signifor已获欧盟批准,用于不适合手术或手术失败的库欣病成人患者的治疗。Signifor每天2次皮下注射(SC)。

         Signifor LAR则是一种长效缓释(LAR)每月一次肌肉注射(IM)剂型的Signifor。此刻,诺华也已向美国及其他国家提交了Signifor LAR治疗肢端肥大症的监管申请。
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