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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
罗氏Gazyvaro获英国NHS批准
研发追踪 2014.12.09 1244
  

来源:生物谷    2014-12-9


近日,英国批准了罗氏的Gazyvaro (obinutuzumab)在英国国民医疗保健体系(NHS)中使用,这意味着从现在起,苏格兰地区的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者可以经过正规途径获得该药品实行治疗。

Gazyvaro是首款用于治疗CLL“2CD20单克隆抗体,超越MabThera (rituximab)之类的“1药物疗效。据罗氏先容,Gazyvaro治疗CLL采纳的是双管齐下的途径,一方面是直接杀灭癌细胞,另一方面是改善人体免疫系统抵抗癌细胞的能力,提高人体免疫力。

此外,GazyvaroSottish Medicines Consortium推荐与苯丁酸氮芥化疗联合使用治疗早期CLL,以及那些同时不适合全剂量氟达拉滨治疗的患者。

苏格兰的临床科研数据有力地支撑了这一观点,数据显示Gazyvaro联合化疗减少了59%的死亡率;和单一化疗相比无发展生存期延长到15个月,并且与未施加以上治疗的对照组相比,患者的完全缓解率达到了22.3%

在安全性方面,罗氏暗示患者对Gazyvaro的耐受性很好,大局部常见的不良反与输液相干,其中21%的患者输液不良反应较为严重。其他见报告的不良反应是嗜中性白细胞减少症(35%)、血小板减少(11%)、感染(11%)、贫血(5%)和白细胞减少症(5%)。

有关Gazyvaroobinutuzumab

obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva,已获FDA批准,联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Gazyva的获批,将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的冲击。

        obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular CytotoxicityADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。
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