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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
从突破性疗法认证看当前新药研发热点领域
研发追踪 2014.12.09 1165
   

来源:浮米网    2014-12-9


201311月,各制药企业已公布31个突破性药物,其中包括小分子化合物,单抗和双抗药物,干细胞药物以及疫苗。

1  201311月后公布的突破性药物目录

 

116日起,美国药品评价科研中心(CDER)以及美国生物药品评价科研中心(CBER)已接受244项突破性药物资格申请,其中CDER授予61项,驳回101项,CBER授予7项,驳回27项。

1  201311月后已公布的突破性药物的治疗领域分类

第一类突破性药物为抗肿瘤药物,占42%,去年此类药物占46%。自该名目开始,非小细胞肺癌药物共有7个药物获得认证最受瞩目,包括3个治疗ALK阳性突变的非小细胞肺癌药物。

抗感染类药物占19%,比去年15%略微上升,相较于去年全部是抗丙肝病毒药物,今年新增有抗疟疾药物,抗脑膜炎球菌药物以及抗非结核分枝杆菌肺部疾病药物。

呼吸系统以及心血管系统药物各占10%,包括后来认证的治疗囊性纤维化药物。

从企业层面剖析,NovartisBMS自该名目开始各有5个获得认证的突破性药物,大型制药企业和生物技艺企业约占全部获认证突破性药物的70%

此外,5FDA接受其独立咨询委员会见解,拒绝批准诺华心衰试验药物 Serelaxin10月,BMS放弃继续研发dualdaclatasvirasunaprevir合并用药治疗丙肝病毒;还有虽然Prosensa近期开始提交杜氏肌营养不良(DMD)治疗药物 Drisapersen上市申请,但GSK因为三期临床试验结果不抱负,已经放弃该药物的相干研发。

    尽管有了实际上突破性药物资格的存在,药物研发的速度也并没有得到大的提高,一些限速度步骤仍然存在,比如生物药的生产。同时,突破性药物资格面临的最大问题是如何对这些药物实行定价。因为有了这个资格后,FDA会帮助获得该资格的药物所在的企业实行科研,缩短开发时间,除了病人从中得利外,企业能够让药物早一些上市也使得他们能有更长专利期销售时间。那么在这种情况下,企业是否应该在定价上给予一些让步?不过这个问题还是留待政府与企业实行协商吧。
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