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Octapharma企业A型血友病药物Nuwiq加拿大获批
研发追踪 2014.11.20 1474
  

来源:医药地理    2014-11-20


近日,Octapharma企业治疗A型血友病的药物——Nuwiq获得加拿大卫生部门批准,可用于治疗和预防所有年龄A型血友病(先天性凝血因子缺乏症)患者的出血症状。

Nuwiq作为一种新型的重组凝血因子recombinant FVIII),是在人源性细胞系中培养得到的,完全不含有人类或动物源性的添加物质,没有暴露于人血液或血浆环境中,也没有任何血源性病原体,缺乏抗原非人类蛋白的抗原表位,类似的FVIII在健康人产生。Nuwiq不含非人类蛋白抗原表位抗原,与正常人产生的FVIII相似。

此刻,美国相干监管部门正在对Nuwiq实行审查,而Nuwiq在欧盟和澳大利亚已经被批准,进一步的全球提交申请正在筹划中。

McMaster儿童医院儿科教授、血友病名目(Hemophilia Program)主管Anthony Chan博士讲到,“Nuwiq产生的方式十分让人兴奋,因为经过这种方式获得的分子与天然产生的FVIII十分相似。若加拿大卫生部门批准Nuwiq上市,A型血友病患者将会有一个新的重组治疗产品的选择权,这将允许患者在个人基础上进一步定制血友病治疗方案。

         Octapharma还暗示,三个关键试验已评价了Nuwiq在对出血的预防和治疗以及外科手术中止血功效的效益。
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