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首战告捷:礼来关节炎药物baricitinib关键III期大获成功
研发追踪 2014.12.10 825
  

来源:生物谷    2014-12-10


礼来和协作伙伴Incyte近日公布了类风湿性关节炎(RA)药物baricitinib关键IIIRA-BEACON科研的积极顶线数据。

该科研在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子(TNF)制剂(包括重磅药物阿达木单抗Humira和依那西普Enbrel)治疗失败正服用稳固剂量常规疾病修饰抗风湿药物(cDMARD)的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中展开。

科研中,除了接受cDMARDs背景疗法外,患者还接受每日一次baricitinib或安慰剂治疗。科研结果表明,治疗12周后,与安慰剂相比,baricitinib达到了改善ACR20反应的首要终点。安全性方面,baricitinib的副作用与安慰剂相似,常见的不良反应包括头痛,上呼吸道感染和鼻咽炎。RA-BEACON科研是baricitinib III期名目的首个关键科研。礼来将于2015年在科学会议上公布数个关键III期试验的数据。

抗肿瘤坏死因子(TNF)疗法如修美乐Humira(阿达木单抗)、类克Remicade(英夫利西单抗)、美罗华Rituxan/MabThera(利妥昔单抗)、恩利Enbrel(依那西普)是全球最畅销的药物,这4种均位列《2013年最畅销的25个药物》榜单。而RA-BEACON科研的成功,预示着baricitinib有望在本已拥挤不堪的市场中开辟一块天地。

此刻,礼来和Incyte正在展开一项大型III期名目,包括在美国展开的4个科研和在中国展开的1个科研,涉及3000例类风湿性关节炎(RA)患者,评估baricitinib的疗效及安全性。礼来预计将于2015年底完成美国的4III期科研,并按照结果向FDA提交baricitinib的上市申请。

    与常规的注射型TNF阻断剂不同,礼来的baricitinib是一种口服JAK抑制剂,旨在阻断炎症信号和治疗免疫学疾病(包括类风湿性关节炎)的根本病因。辉瑞的口服JAK抑制剂Xeljan2012年获批上市,业界曾对该药寄予厚望,但上市之后却并没有很快达到职业预期,导致JAK抑制剂的前景暗淡不少;近日,巨头强生宣布终止与安斯泰来近10亿美金的协作,该项协作中同样涉及一种JAK抑制剂ASP015K,这一变故也多少给JAK抑制剂的前景带来了一些动荡。
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