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FDA 批准安进 Xgeva 用于恶性肿瘤高钙血症
研发追踪 2014.12.12 790
  

来源:丁香园    2014-12-12


安进企业于 12 8 日宣布,美国 FDA 增补了 Xgeva(狄诺塞麦)的适应症范围,可用于耐双膦酸盐的恶性肿瘤高钙血症。安进企业的研发部实行副总裁 Harper 暗示:“FDA Xgeva 的最新批准为患者提供了一个重要的新选择,为不能使用双膦酸盐治疗的患者提供了处置方案。

该药物还获得了孤儿药的认定,这次新适应症的批准是基于一项临床试验数据,其中涉及了 33 个近期使用双膦酸盐治疗的晚期癌症患者,他们都有持续的高血钙症。该试验的首要终评论估的是患者的应答比例,定义为使用第一剂 Xgeva 10 天之内白蛋白校正血清钙(CSC)的水平,不得超过 11.5 mg/dL,次要终点包括患者的完全缓解,定义为响应和持续响应的第 10 CSC 水平不超过 10.8 mg/dL

结果表明,治疗组 63.6% 达到首要终点,而总相符合率也为 63.6%。同时,预计平均响应时间和平均持续响应时间分别为 9 天和 104 天。最常见的不良反应为恶心,呼吸困难和食欲下降。

Xgeva 最初在 2010 年被 FDA 批准用于实体瘤骨转移患者预防骨折相干事件的产生,第二年在欧洲被批准用于同一种适应症。后来 Xgeva 又在美国被批准用于治疗成年人和一些青少年的骨巨细胞瘤。

    该药物与 RANK 配体结合以商品名 Prolia 实行销售,适用于骨质疏松症。Xgeva Prolia 在第三季度的销售总额为 5.73 亿美金,同比去年同期增长 31%
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