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FDA批准默沙东超级HPV疫苗Gardasil 9,销售峰值将达到$19亿
研发追踪 2014.12.12 832
  

来源:生物谷    2014-12-12


20141211日讯,默沙东(Merck & Co)近日收获了个大好消息,Gardasil4HPV疫苗)的接班人Gardasil 99HPV疫苗)获得了FDA的批准。然而,坏消息是,Gardasil 9将取代Gardasil成为全球最畅销的HPV疫苗;Gardasil将退居二线,同时销售将大幅下滑。不过,反正2个都是自己的产品,默沙东就偷着乐吧。

近日,FDA批准Gardasil 9(人乳头瘤病毒9价疫苗,重组)用于预防由9种类型人乳头瘤病毒(HPV)导致的某些疾病,该疫苗覆盖了9HPV类型,比已上市的Gardasil4HPV疫苗)多了5种。Gardasil 9具有预防大约90%的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌症的潜力。

具体而言,FDA已批准Gardasil 9用于9-26岁的女性以及9-15岁的男性,用于预防由高危型HPV(16183133455258)导致的宫颈、外阴、阴道、肛门癌,以及预防由低危型HPV611)导致的尖锐湿疣。Gardasil 9增补了针对额外5种类型HPV3133455258)的免疫保护,这5种类型HPV导致了大约20%的子宫颈癌,此前FDA批准的Gardasil未包括这5种类型HPV

在美国展开的一项涉及14000例女性(16-26岁)的大型科研结果表明,Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil具有同等的有用性;此外,科研人员确定,Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有用性高达97%。在9-15岁青少年(男性1200例,女性2800例)中展开的临床试验证实了Gardasil 9的有用性,数据显示,Gardasil 99-15岁青少年中诱导的抗体应答与Gardasil 916-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。基于这些数据,FDA批准Gardasil 9用于9-26岁女性及9-15岁男性。

有剖析师预计,Gardasil 9的年销售额峰值将达到19亿美金,该疫苗的大局部潜在市场份额将来自Gardasil。预计到2018年,Gardasil的销售额将萎缩至5.25亿美金,该疫苗在2013年的销售额一度高达18.3亿美金。

    本周早些时期的一个好消息,也值得默沙东高兴高兴,在青少年女性中展开的一项科研发现,接种HPV疫苗并未导致高风险性作为的增补。
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