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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
默沙东HIV药物Isentress新标签获FDA批准
研发追踪 2013.07.04 1450
  

来源:生物谷 2013-7-4


默沙东(Merck & Co71日宣布,FDA已批准了艾生特(Isentress,通用名:拉替拉韦,raltegravir)薄膜衣片的新标签。

Isentress是一种整合酶抑制剂,作为HIV组合疗法的一局部用于HIV-1感染成人患者的治疗。已更新的处方信息包括了STARTMRK科研中为期240周的科研结果,该科研是迄今为止在初治HIV-1感染成人患者中展开的、评价一种整合酶抑制剂的历时最久的双盲III期非劣性科研。科研结果表明,与包含依非韦伦(efavirenz)的HIV组合疗法相比,含IsentressHIV组合疗法显示出了长期的病毒抑制及更强的免疫反应,同时在为期240周时间内,在既往未治疗(初治)HIV-1感染成人患者中显示出了长期的安全性和耐受性。

Isentress作为一种整合酶抑制剂,旨在与其他抗逆转录病毒(ARV)制剂联合用药,用于HIV-1成人感染者。该适应症是基于有关Isentress3个双盲对照科研中对血浆HIV-1 RNA水平的剖析数据,其中2个科研为期96周,在既往接受过3ARV【非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)、核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)、蛋白酶抑制剂(PI)】治疗的患者中展开。另一个科研为期240周,在初治患者中展开。

尽管HIV临床护理在持续演进,但对于HIV-1成人感染者而言,Isentress将继续作为一个重要的临床治疗选择。对于临床医生而言,考虑在HIV-1初治成人患者中发动含Isentress组合疗法时,这些为期240周的科研数据非常重要。

 

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