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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA授予罗氏单抗药物GA101治疗CLL优先审查资格
研发追踪 2013.07.04 1633
  

来源: 2013-7-4


201373日,罗氏宣布,FDA已接受实验性单抗药物GA101obinutuzumab)的生物制品许可申请(BLA),同时按照IIICLL11临床科研最后一批数据,授予GA101用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病CLL)患者的优先审查资格。

FDA将在20131120日作出审查决定。此前,FDA已授予GA101突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。该认定旨在加快药物的开发及审批。

GA101是首个糖基化II型抗CD20单克隆抗体,由罗氏旗下全资子企业GlyArt AG利用其专有的抗体修饰技艺GlycoMAb技艺开发,该药与美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)均选择性靶向B细胞上的CD20蛋白,此刻rituximab已获日本及海外推荐纳入非霍奇金淋巴瘤的治疗指南。

美罗华(Rituxan)是一种嵌合鼠/人单克隆抗体,是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体,该药的欧洲专利将于2013年底到期。GA101如果研发成功,将减小生物仿制药对美罗华的冲击。

GA101旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular CytotoxicityADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。

今年4月,基于CLL11试验数据,罗氏已向FDA及欧洲药品办理局(EMA)提交了GA101的上市许可申请(marketing application)。(生物谷Bioon.com

英文原文标题:FDA grants Roche’s obinutuzumab (GA101) Priority Review for previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)

 

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