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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准Vibativ用于细菌性肺炎住院患者治疗
研发追踪 2013.06.24 1772
  

来源:太阳集团娱乐官家8722    2013-6-24


美国时间2013621日,美国食品和药品监督办理局批准抗生素Vibativ(特拉万星)扩大适应症,治疗医院获得性及呼吸机相干的细菌性肺炎(HABP / VABP)。Vibativ仅适用于不能使用替代疗法的HABP / VABP患者。

细菌性肺炎是由许多不诸如此类型的细菌引起的肺部感染。Vibativ仅被批准用于金黄色葡萄球菌而不是其他的细菌感染引发肺炎的治疗。HABP/VABP也称院内获得性肺炎,是一种特别严重的肺部感染,因为住院患者尤其是那些使用呼吸机的患者已经非常虚弱、无法抵抗感染。

Vibativ治疗HABP / VABP的安全性和有用性,经过有1,532例患者参与的两项临床试验实行了评估。患者被随机分配接受VibativFDA批准的万古霉素的治疗。

试验测量了在开始治疗后28天内死于任何原因(全因死亡率)的患者比例。假定以测试金黄色葡萄球菌阳性患者作为基线,除了先前有肾脏问题患者,比较Vibativ和万古霉素治疗组的死亡率。

在临床试验中,接受Vibativ治疗、先前有肾脏问题患者死亡数比万古霉素治疗组多。Vibativ也会使患者出现肾脏问题或使肾脏问题更严重。该信息已添加到Vibativ的黑框警告中。

在临床试验中确定腹泻是最常见的不良反应。

Vibativ2009年被批准治疗并发皮肤和皮肤结构感染。它由总部设在美国加州旧金山的Theravance有限企业销售。

原文链接:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm358209.htm
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