EN
告知公告协会行动会员动态国际交流投资全体会议品牌评选
步长制药阿达木单抗仿制药加入I期临床
会员动态 新浪医药 2019.04.04 305

4月4日,步长制药发布公告称,企业全资子企业山东丹红制药有限企业研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”经过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式展开I期临床试验。

根本情况如下:

药品名称:重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液

名目代号:BC002

剂型:注射剂

规格:40mg/0.8mL

注册分类:治疗用生物制品2类

BC002名目是山东丹红制药有限企业研发的单克隆抗体药物,该品种为艾伯维(Abbvie)企业阿达木单抗注射液(商品名:修美乐®)的生物类似药,属治疗用生物制品2类(按生物类似药研发及申报),临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

截至2019年3月31日,企业在BC002名目上投入的研发费用约为2608.98万元人民币。

资料显示,原研药阿达木单抗注射液,商品名修美乐®(Humira®)是艾伯维企业研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物,首要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市,并于2018年2月在中国批准上市。按照科睿唯安数据库显示,Humira®2018年全球销售额约199亿美金。

您或许感兴趣
该如何看待华海药业缬沙坦事件
蒲公英 2018.07.10 3531

国内首张CD19 CAR-T临床批件花落药明巨诺
生物制药小编 2018.06.27 2945

重磅:恒瑞「吡咯替尼」获批上市
Insight数据库 2018.08.14 2574

XML 地图 | Sitemap 地图