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重磅!最新优先审评,海正1类新药,信达、复宏汉霖单抗,信立泰仿制药...
产业资讯 药智精英俱乐部 2019.03.13 84

3月8日-3月12日,药审中心更新了新一批拟纳入优先审评名单,共计10项申请。其中有1个化药1类新药,为浙江海正的海泽麦布片;1个治疗用生物制品1类新药,为上海泽生制药的注射用重组人纽兰格林;2个治疗用生物制品2类新药,复宏汉霖的阿达木单抗注射液,信达生物的贝伐珠单抗注射液。此外还有2品规仿制药,2品规进口药。具体如下图:


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海正药业海泽麦布片


海泽麦布为海正1类革新药,拟用于治疗原发性高胆固醇血症。截止该药上市申请获受理时,海正药业在该名目上已投入约2.38亿元。


此刻,国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布(商品名“ZETIA”),其首要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗,2006年在我国批准上市。2018年ZETIA全球销售额约为34.9亿美金,中国销售额约为1000万美金。


泽生制药注射用重组人纽兰格林


重组人纽兰格林是泽生制药自主研发的国际首创,基于全新靶点与作用机制治疗慢性心力衰竭的“First-in-Class”革新生物药。


Neucardin®是Neuregulin-1(心血管系统中重要的信号蛋白)的EGF样结构域。单独EGF样结构域足以结合并激活受体,增强心肌细胞之间的闰盘连接,增进心肌细胞井井有条排列,修复受损的心肌细胞结构,降低缺血、缺氧、感染等因素对心肌细胞的损害程度,增强心脏功能,改善心脏的血流动力学。Neucardin®是国际首个经过修复心肌细胞治疗心力衰竭的药物——有希翼成为历史上首个真正治疗舒张性心衰(HFpEF)的革新药物。


另外该药还有国家新药创制重大专项重点支撑,此刻重组人纽兰格林在全球已申请118项专利,并于中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等首要国家和地区获得其中41项的专利授权,拥有严密、健全的常识产权保护体系。且在全球市场多国多中心(欧、美、日)实行III期临床试验,心肌细胞治疗First-in-Class具有强劲竞争力和巨大的全球市场销售潜力。


复宏汉霖阿达木单抗注射液


阿达木单抗由艾伯维(Abbvie)研发,于2002年12月31日获得美国美国食品药品办理局(FDA)批准,2003年9月8日获得欧洲药物办理局(EMA)批准,2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2018年2月26日获得中国食品药品监督办理局(CFDA)批准上市,并由艾伯维在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Humira。2018年销售额达1277.26亿元。


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阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,经过与TNF-α特异性结合,阻止TNF-α激活p55andp75细胞表面的TNF受体。该药批准的适应症包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病。


此刻国内已经获批进口,实行治疗用生物制品2类新药上市申报企业有4家,另外三家申请已经先后被纳入优先审评,其中百奥泰生物科学技术序列号最靠前,最终谁能首家上市,值得期待。


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信达生物贝伐珠单抗注射液


贝伐珠单抗由基因泰克(罗氏的子企业)研发,于2004年2月26日获得美国食品药品办理局(FDA)批准,2005年1月12日获得欧洲药物办理局(EMA)批准,2007年8月18日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2018年2月26日获得中国食品药品监督办理局(CFDA)批准上市,并由罗氏(美国的基因泰克、日本的中外制药)在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Avastin。2018年销售额总计达514.95亿元。


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贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其可与VEGF特异性结合,从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合,以抑制肿瘤血管生成。该药批准的适应症为转移性结肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤。


此刻国内企业仅信达一家按照治疗用生物制品2类新药实行了上市申请。


杭州民生滨江盐酸坦索罗辛缓释胶囊


盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂,是一种泌尿系统药物,临床用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。由山之内制药株式会社开发,最早于1993年在日本获批上市销售。


此刻国内有5企业持有该药生产批文,3企业实行一致性评价申报,其中恒瑞已经过评,杭州康恩贝制药显示“已发件”,浙江海力生制药在审评审批中。


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信立泰盐酸乐卡地平片


盐酸乐卡地平片,用于治疗轻、中度原发性高血压。此刻国产仅重庆圣华曦药业持有生产批文。仿制药报生产的受理号达15个,其中14个按照旧6类申报,重庆圣华曦药业、淄博万杰制药的申请批准生产,信立泰1个6类受理号主动撤回,深圳南方盈信制药2受理号显示“不批准”,其余9受理号均获批临床。此刻按照新4类申报仅信立泰,且将纳入优先审评,若获得批准,将进一步扩大信立泰产品线。

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