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中国药品监管准则革新与成效
协会行动 National Science Review 2019.02.27 900

中国药品监管准则革新与成效

来源:《National Science Review》  编辑:宋瑞霖  桑国卫  耿美玉  蒋华良

2018年8月9日,国务院印发《有关革新药品医疗器械审评审批准则的见解》(国发〔2015〕44号),确立药品科学监管革新思路,正式开启了中国药品监管革新的新纪元。2018年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》系统地、完整地提议了药品监管革新的具体政策,具有重要里程碑意义;2018年中国药品监督办理部门正式成为国际人用药品注册技艺协调会(ICH)成员,开启了药品监管准则国际化的征程。经过三年多的发扬,我国医药产业在革新药研发方面取得巨大发展,革新药申报数量大幅上升,获批上市的革新药持续增多,国际化水平稳步提高,医药产业对经济增长的贡献进一步提高。

随着药品审评审批准则革新的持续深化,中国在药品监管领域阻碍医药革新的政策障碍正在逐步消除。每年申请临床试验的新药数量大幅增长,2018年1类化药申请数量(以活性成分数量计)为70个,2018年为89个,2018年达到143个,2018年截止至11月为132个。同时,进口药批准速度大幅提高,2018年批准的进口新分子实体超过30个,有力地凸显了审评审批效率提高的革新成果,中国与国外药品上市时间差距的缩短使中国患者可以更快地享受国际革新成果。

2018年上市的革新药数量创历史新高,革新成果开始显露。自2008年以来,在“重大新药创制”科学技术重大专项(以下称专项)鼓动下,中国革新产品参与国际医药竞争与协作的能力持续增强。截止至2018年底,在专项支撑下,37个1类革新品种获得上市批准,罗沙司他成为首个在中国本土研发孵化并且在中国率先获得批准的First-in-class革新药,特瑞普利单抗注射液是首个国产PD-1单抗,上市时间仅与国际首个PD-1药物相差4年。此外,获得专项支撑的企业有170个品种在美国注册上市,近百个新药正在展开国际多中心临床试验。已有4个疫苗、21个化学药物制剂经过世界卫生组合预认证,被纳入世卫组合采购清单。

企业展开国际协作能力持续增强,信达生物、百济神州、恒瑞医药、和记黄埔、亚盛医药等一批优秀企业同步在海外展开临床试验。国内革新研发企业以专利转让和授权许可等方式与跨国制药企业达成协作,进军海外市场。

大型企业的研发投入快速增长,在销售收入中的占比持续提高。恒瑞医药2018年新药研投入已达到17.6亿元,研发投入占销售收入比重12.7%,较2018年增长48.5%;复星医药在研革新药尚未上市,2018年其新药研发投入已达到15.3亿元,研发投入占销售收入比重8.3%,较2018年增长32.4%。

医药产业对经济增长的贡献提高,在国民经济中所占比重持续增长。医药职业规模以上企业产业增补值在2018年至2018年上半年始终保持两位数增长,高于全产业平均增速4到6个百分点,在GDP中的比重由2018年的2.3%增长至2018年上半年的3.4%。中国医药革新正在成为以革新驱动为引擎的中国经济发扬的重要动力之一!

编辑:

宋瑞霖 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济科研中心;www.betway88.net

桑国卫  中国药科大学国家药物政策与医药产业经济科研中心

耿美玉 中国科学院上海药物科研所

蒋华良 中国科学院上海药物科研所

原文阅读链接:https://academic.oup.com/nsr/article/6/1/1/5364778 

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