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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
2019 美国仿制药年会简报
产业资讯 识林 2019.02.11 899

2019 年美国普享药协会(AAM,原仿制药协会)年会于 2 月 5 日至 6 日在新奥尔良举行,此次的年会主题为“Access!”,聚焦仿制药可及性。下面大家从对会议内涵的简报中看看有哪些热点探讨,以及这些探讨对于我国药业有着怎样的参考价值。

会议第一天的议程涉及仿制药和生物类似药职业各个方面的几个小组探讨,包括批准障碍、公平定价、供应链相干挑战、全球和美国与仿制药相干的趋势等等。探讨重点强调了生物类似药市场准入的障碍,包括似乎与负面宣扬和错误信息相干的潜在临床问题以及经济和专利问题。因为虽然美国已有 17 个生物类似药获批,但此刻仅有 5 个上市销售。

仿制药获批≠上市

另外一个备受眷注的话题是 ANDA 批准与获批仿制药上市之间的不对等,以及这种不对等的驱动因素。IQVIA 数据显示,虽然有超过半数的已获批 ANDA 没有马上上市,但获批一年左右的时间后,这一比例下降至约 40%。近日 FDA 刚刚发布的“销售状态告知”指南中有关药品在获批后 180 天内无法销售则生产商需要向 FDA 提供书面告知的请求就是针对这一现状的第一步举措。国内有产品申报 FDA 的企业需密切眷注这方面的动向,此刻还仅仅是请求提供书面告知,但鉴于近期美国对于药价上涨以及仿制药获批与上市之间差距的热议,不排除美国监管机构会寻求进一步行动。

职业的声音

还有一些探讨涉及到美国仿制药价格持续下降的压力,这对仿制药职业产生了不利影响。与会者指出,无论是仿制药还是品牌药,无论涨价范围多么小、多么合理,任何类型的价格上涨都容易成为受批评的靶子。AAM 主席兼 CEO Chip Davis 强调,仿制药职业需要积极主动地发出自己的声音。在华盛顿有句谚语“If you are not at the table, you are on the menu(如果你不成为座上宾,就只能做盘中餐)”形象地说明了职业作为一个整体发声并努力让自己的声音被游说对象听到。

多年来中国就一直是美国的首要原料药供应商之一,但我国的职业代表在美国的声音却比较微弱。AAM 作为美国仿制药职业的代表一直有参与到对国会或 FDA 的谈判和游说,但似乎确实不如 PhRMA(品牌药商协会)和 BIO(生物药商协会)的游说力度大,AAM 已经在反思这一问题,这方面的工作或许也是国内职业未来应该思考的方向之一。

远程医疗

第二天的会议以“仿制药帮助患者,患者如何帮助仿制药”的话题开始。这一议题首要集合在数字虚拟处方、数字医生就诊以及数字医疗领域一些其它正在产生的事情。专家小组描述了数字医生就诊的影响以及在移动设备上对缺医少药的人群提供医疗保健办事的影响。经过这一方式能够将医生的就诊直接载入到支付系统,甚至能够以处方的形式让患者直接获得治疗。想象一下,经过利用这样的系统并能够直接接触缺医少药的患者人群,可以给制药职业带来的额外收入。远程医疗已经成为一项重要业务,并以比传统医疗低得多的成本扩展到缺医少药人群,这对患者和制药商都有利。 远程医疗可被视为一项降低成本的办法,尤其是远程医疗具有较低的办事成本,没有诊所、没有路上交通时间、更低的开销,你所需要的就是数字访问。与会者暗示,这也可以转化为患者的较低免赔额。

这一话题的探讨对于国内职业来说同样具有参考意义。去年 9 月份国家卫健委发布有关互联网诊疗、互联网医院以及远程医疗办事的试行办理办法,首次定义互联网诊疗,明确办理标准。 国内药业又能从中找到什么样的机会?

药品定价

第二个探讨话题是药品定价、阿片类药物危机以及一些州正在鼓动的阿片类药物税的概念。专家警告不要对阿片类药物危机反应过度,因为药物过量导致的死亡大多是非法药物,如芬太尼和海洛因。 探讨达成的共识是需要对阿片类药物问题采纳合理的方法,并眷注饱受难治性疼痛熬煎的患者。仿制药价格是另一探讨热点。专家小组指出,仿制药价格在昔时几年一直处于通货紧缩中,而比起同样的品牌药产品,仿制药可以为消费者节约费用。品牌药产品才是真正造成问题的所在。

卫生部长的讲话

而美国卫生与人类办事部(HHS)部长 Alex Azar 的讲话更是没有让人失望,他对仿制药的益处和品牌药为维护其垄断市场所耍的“诡计”实行了评估。以下是 Azar 的演讲重点:

  • 仿制药带来了成功的成本降低和医疗保健系统的节约

  • 探讨了总统卫生政策蓝图以及仿制药在实施过程中发挥的作用

  • 需要在支付系统中采纳适当的激励办法,以便在不提高价格的情况下增强和增进竞争(国内“4+7 带量采购”试点中同样应眷注的问题,如何在不提高价格的前提下给予激励?)

  • 不仅仿制药的安全性和有用性重要,患者可及性同样重要

  • FDA 2017 财年和 2018 财年创纪录的 ANDA 批准数量,这可以增补竞争

  • 指出需要强制执法以防止品牌药商经过使用 REMS 筹划和限制分销系统来使仿制药商无法获得展开 ANDA 申报所必须的监管科研所需的样品

  • 革新橙皮书,以包含参照上市药品的更多最新信息,并更好地识别此刻正在销售的药品以及已停止销售的药品

  • 增补制定复杂仿制药指南所需的资源

  • 生物制品占药品支出的 40%,开发 FDA 认定的可互换生物类似药至关重要

  • 向医疗界展开有关生物类似药益处的教学,并识别品牌药商所做损害生物类似药使用的虚假陈述

  • 考虑高成本或短缺药品的进口,以及美国和欧盟监管请求的协调

  • 在政府医疗保险 D 局部(Medicare Part D,又称“处方药保险筹划”)中增补仿制药的使用 , 这可以为政府节约大约 30 亿美金,并为政府医疗保险受益人节约大约 10 亿美金的现金支出

  • 革新药品回扣体系,此刻的回扣体系通常会导致患者在有仿制药可用时不得不花钱购买品牌药产品 , 因为品牌药商的“后门回扣”会锁定与保险企业的药品合同并阻止保险企业支付仿制药费用

Azar 的演讲真实可信并充满无可争议的事实和统计数据,除进口国外药品这一问题外 , 他的每个首要观点都得到与会者的鼓掌欢呼。

会议上的探讨几乎涉及了此刻所有的热点问题,对于仿制药职业来说今年将不是平顺的一年。

整理:识林-椒

参考资料

Are You at the Table, or On the Menu? Shouldn't That Be an Easy Choice? Lachman Consultants.

Two at AAM Annual Meeting – The Big Guns Come out. Lachman Consultants.

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