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最高1000万元,深圳重奖一致性评价品种!!
政策法规 药物一致性评价 2019.01.10 868

 近期,深圳市发扬和革新委员会公布征求了《有关增进深圳市药品和医疗器械产业发扬的若干办法(征求见解稿)》

为贯彻《国务院办公厅有关增进医药产业健康发扬的引导见解》(国办发〔2016〕11号),聚焦用力,深化革新,增强我市医药产业自主革新能力,培养壮大新业态新模式,鼓动产业向中高端迈进,增进经济高质量发扬,特制定本办法。

第一章  总则

第一条本办法适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和办事的企业、事业单位、社会队伍或民办非企业等机构。

第二条本办法重点支撑药品和医疗器械领域。药品包括化学药(第1-4类,按照《化学药品注册分类革新工作方案》认定准则实行)、生物制品(第1-5类,按照《药品注册办理办法》2007版实行)、中药及天然药物(第1-6类,按照《药品注册办理办法》2007版实行)等;医疗器械领域重点支撑医用成像设备、医用诊察和监护设备、临床检验设备、植介入产品、医用康复器械、体外诊断试剂等

第三条深圳市新兴高技艺产业发扬领导小组承担全面统筹协调我市生物医药产业发扬工作。各部门应按照职责分工,展开各项办法推动贯彻、名目组合实施、资金使用和办理等工作。

第四条 本办法所涉及的财务帮助资金除特殊说明外,均从市战略性新兴产业发扬专项资金列支,重点支撑产业应用基础平台建设、临床科研及成果转化、革新产品应用示范推广、重大名目引进培养等。


第二章  提高自主革新能力

第五条  提高新药研发能力。对在国内展开临床试验并在我市实行转化的新药,按照其研发进度分阶段予以帮助。

(1)对化学药(第1类)、生物制品(第1类)、中药及天然药物(第1类),按实际投入研发费用的40%予以帮助:完成I期临床试验的,最高不超过1000万元;完成II期临床试验的,最高不超过2000万元;完成III期临床试验的,最高不超过3000万元;单个企业每年帮助最高不超过1亿元。

(2)对化学药(第2类)、生物制品(第2-5类)、中药及天然药物(第2-6类),按实际投入研发费用的40%予以帮助:完成I期临床试验的,最高不超过300万元;完成II期临床试验的,最高不超过500万元;完成III期临床试验的,最高不超过1000万元;单个企业每年帮助最高不超过3000万元。

(3)对取得药品注册批件的化学药(第3-4类),按实际投入研发费用的40%予以帮助,最高不超过1000万元,单个企业每年帮助最高不超过3000万元。

第六条  提高药品仿制水平。对在全国前三个经过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的40%予以帮助,最高不超过1000万元;对其他经过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的20%予以帮助,最高不超过500万元;单个企业每年帮助最高不超过3000万元。

第七条  激励医疗器械研发。对具有自主常识产权,并取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品(不含二类诊断试剂及设备零部件),实际投入研发费用的40%予以帮助,第二类医疗器械产品最高不超过300万元,第三类医疗器械产品最高不超过500万元,单个企业每年帮助最高不超过1000万元。

第三章  增进产业高端发扬

第八条  加快革新成果转化。对取得药品注册批件或第二、三类医疗器械注册证且在我市自主实施产业化的生物医药产品,按照名目总投资的20%予以帮助,最高不超过1500万元。

第九条 革新药械生产模式。对药品或医疗器械上市许可持有人委托我市生物医药企业生产其所持有的药械产品的,承担委托生产使命的企业实际投入费用的20%予以帮助,每个品种最高不超过1500万元

第十条  鼓动产线智能升级。激励生物医药企业采用智能化、自动化等鬼蜮伎俩,对现有生产设施、工艺装备等实行改动提高,市技艺改动专项资金予以支撑。

第十一条  积极开拓国际市场。对经过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品办理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组合)等国际权威认证的药品和医疗器械实际投入费用的40%予以帮助,最高不超过500万元。对经过展开国际联合临床科研取得境外上市的新药,按实际投入费用的40%予以帮助,最高不超过1000万元。

第十二条  支撑革新产品应用。对具有自主常识产权的革新药品、革新医疗器械以及经过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,优先纳入我市医保目录。对经过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,我市医疗机构可不受“一品两规”的限定,按照需要临时增补采购使用相干产品。


第四章  健全办事体系

第十三条  布局产业应用基础平台。激励我市生物医药企业采用融资租赁、股权投资等方式与专业企业协同建设运营医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研产生产机构(CDMO)等生物医药产业应用基础平台,为全市生物医药企业提供药物制剂技艺研发、剖析测试、药物评价、产品注册等专业办事。

对经认定生物医药产业应用基础平台,按照名目总投资的40%予以帮助,最高不超过5000万元;对于已建成运营的产业应用基础平台,按照其上年度为与本机构无投资关系的企业办事金额的10%予以帮助,每年最高不超过500万元。对特别重大的产业应用基础平台名目,经市政府审定同意后予以经费保障。

第十四条  激励相干资质认证。取得国家药物临床试验质量办理标准(GCP)认证的临床医疗机构,予以最高不超过500万元奖赏;已获得GCP认证的临床医疗机构每新增1个获得GCP认证专业学科的,予以额外50万元奖赏;每单位累计奖赏最高不超过1000万元。对首次获得世界卫生组合(WHO)、亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)、美国人体科研保护名目认证协会(AAHRPP)认证的机构,按名目单位实际费用支出的20%予以帮助,最高不超过200万元。

第十五条  强化支撑办事体系。对市生物医药领域组建制造业革新中心、技艺革新中心、产业革新中心等专业办事机构,每年安排专项经费2000万元,用于相干办事机构展开重大产业名目引进、革新平台规划建设、孵化器培养等工作。

第十六条  推动产学研医融合。支撑将临床医疗机构为企业产品研发、测试等提供的临床验证办事纳入市医疗办事质量评价与监视检测指标。激励以医疗机构为主体,联合高校院所、革新企业共建医疗大数据临床科研应用中心、精准医学科研中心、多组学科研中心、临床应用示范中心等,按照名目总投资的40%予以帮助,最高不超过2000万元。

第十七条  降低革新产品风险。积极激励相干保险机构提供生物医药人体临床试验仔肩保险、生物医药产品仔肩保险等定制化综合保险产品。对符合条件的生物医药机构和企业,按照其实际缴纳保费的50%予以帮助,单个保单最高不超过50万元,单个企业每年帮助最高不超过500万元

第五章  营造招商环境

第十八条  积极打造专业园区。加快推动南山高新区、国际生物谷、坪山高新区、光明科学城等生物医药特色产业重点发扬片区建设,积极打造专业化生物医药产业园区,优化园区硬条件和软环境,健全交通、信息、商务、安居等配套设施,增进产城融合,构建独具特色的产业生态圈。

第十九增强园区资源配置。支撑在生物医药产业重点发扬片区建设实验动物办事平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共办事平台,经过重大名目工程专项予以支撑,按照工程包总投资的30%予以帮助,最高不超过5000万元。

第二十条  引进国际龙头企业。对世界500强生物医药企业在我市设立地区总部且持续经营1年(含)以上,且在我市统计核算的产值规模不低于20亿元的,按照名目实际投资的20%予以帮助,单个名目最高不超过5000万元;其中在我市设立具有独立法人资格研发中心的,按照名目总投资的20%予以帮助,最高不超过3000万元。

第二十一条 吸引职业骨干企业对中国医药产业百强企业(按主营业务收入排名)、境内外上市企业在我市设立地区总部且持续经营1年(含)以上,且在我市统计核算的产值规模不低于15亿元的,按照名目实际投资的20%予以帮助,最高不超过2000万元。其中在我市设立具有独立法人资格研发中心的,按名目总投资的20%予以帮助,最高不超过1500万元。

第二十二引进高层次人才团队对中国专利金奖获得者、国家技艺发明奖获得者、国家科学技艺进步奖获得者、拉斯克医学奖获得者、中国科学院和中国工程院院士以及发达国家院士等杰出人才带名目、技艺和团队来我市实行成果转化的,按照名目总投资的20%予以帮助,单个名目最高不超过3000万元。

第二十三条  集聚重大产业名目对投资额10亿元以上、20亿元以下的新建生物医药产业名目,按照名目实际投入的10%予以水电补贴、研发费用帮助、贷款贴息等综合配套支撑,最高不超过2亿元。对投资额超过20亿元或可填补产业链空白、经济和社会效益特别突出的重大生物医药产业名目,经市政府审定同意后予以重点支撑。


第六章  附则

第二十四条  本办法自2019年1月1日起实行。实行期间如遇国家、省、市有关政策限定调整的,本办法可实行相符合调整。

第二十五  本办法与我市其他诸如此类优惠办法,由企业按照就高不就低的原则自主选择申报,不重复帮助。

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