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艾维替尼领衔国内第三代EGFR-TKI在研新药
研发追踪 CPhI制药在线 2019.01.10 527

EGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)是常见的细胞表面受体酪氨酸激酶,经过抑制胞内酪氨酸激酶的磷酸化来阻断下游信号传递,这类药物是此刻临床EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有用药物,此刻已开发至第三代。

三代EGFR-TKI同台

据统计,中国每年新发肺癌患者约73万人,其中约85%的患者为非小细胞肺癌(NSCLC),肺癌预后较差,5年生存率约20%,是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,尚有较大临床需求未满足。

近年来, 肺癌领域革新药开发以小分子靶向药、 免疫治疗及抗血管生成为主, 2018年全球已上市的肺癌相干革新药达140亿美金,且处于快速放量阶段。

作为EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有用药物,国产1 .1 类革新药埃克替尼属于第一代EGFR-TKI,原研为贝达药业。2011 年在中国获批上市,2018年前三季度销售额达9亿元。

第二代EGFR-TKI首要为阿法替尼和达克替尼,与第一代药物相比,第二代EGFR-TKI疗效上有所获益,临床数据结果:达克替尼与吉非替尼头对头 mPFS为 14.7m vs9.2m;阿法替尼与吉非替尼头对头 mPFS为11 .0m vs 10.9m。

在已上市的EGFR-TKI药物中,2018年上市的三代EGFR-TKI奥希替尼以其优异的临床疗效已是EGFR突变NSCLC一线治疗的新准则,2018年前三季度销售额达12.7亿美金。2018年10月10日,奥希替尼被纳入了《国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。

相比第一代和第二代EGFR-TKI,第三代靶向治疗药物奥希替尼有两个显著性的优点:对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有用;第三代TKI的特异性提高带来了精准抑制,因而副作用减小。

首个国产原创第三代EGFR-TKI靶向抗肺癌新药

马来酸艾维替尼是浙江艾森医药科研有限企业自主研发的原创国家1.1类新药,是中国第一个加入临床科研的第三代EGFR抑制剂,获得了国家十二五新药创制重大名目支撑,首要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。

浙江艾森艾维替尼拥有全球化合物专利,2018年9月获得国家CFDA和美国FDA临床批件,2018年相继在中美发动Ⅰ期临床科研,成为首个加入中国临床科研并同步展开美国临床科研的自主革新药物。

2018年6月,浙江艾森药业以II期临床数据提交了马来酸艾维替尼胶囊在国内的有条件上市申请(NDA),此刻即将审评完成,该药物有望成为在首个国产第三代EGFR-TKI靶向新药。

豪森药业和艾力斯挺进Ⅲ期临床

三足鼎立格局初显

此刻,国内数十家制药企业对EGFR-TKI革新药实行了布局,其中共有14家本土制药企业的在研产品加入了临床阶段。

在针对第三代EGFR-TKI新药的竞赛中,除了艾森药业第三代艾维替尼之外,豪森药业的HS-10296及上海艾力斯艾氟替尼分别于2018年11月、2019年1月加入了Ⅲ期临床阶段,未来在国内有望形成国产第三代EGFR-TKI新药三足鼎立的格局。

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