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未过一致性评价 63药企品种被暂停采购
产业资讯 赛柏蓝综合整理 2018.12.05 150

63药企暂停采购资格

今天(12月4日),江西省医药采购办事中心发布《2018年江西省有关调整局部产品采购价格和采购资格的告知》(以下简称《告知》)。

据《告知》, 四川海思科制药有限企业的恩替卡韦胶囊(0.5mg*7粒/盒)为2018年度“双信封”公布招标中标产品,因经过仿制药一致性评价,不调整其限价,现将其中标价格调回原中标价格51.8元/盒。

恩替卡韦胶囊0.5mg、恩替卡韦分散片0.5mg和阿莫西林胶囊0.25g三个规格,均有3家企业经过一致性评价,现暂停其他未经过一致性评价的产品的网上采购资格, 据赛柏蓝统计,此次被暂停采购资格的药企共63家。

此前江西已暂停采购17家

此前11月22日,江苏省公共资源交易中心发布《有关公示暂停采购局部未经过仿制药质量和疗效一致性评价药品的告知》。 按照告知,有9个药品被暂停采购,共涉及9家药企。

更早在8月11日、8月17日,江西省医药采购办事平台先后下发两则通告,由于局部产品经过一致性评价的厂家已经集齐3家, 有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参与网上采购。

11月5日,江西省医药采购办事平台再次发布《有关调整局部药品网上采购资格的告知》, 对两家药企的3个品规暂停采购,原因同样是由于未经过一致性评价。

黑龙江、广西,未过一致性评价暂停采购

除江西外,黑龙江、广西都曾因为未过一致性评价而暂停相符合药企的采购资格。

按照2018年3月5日,国务院办公厅印发的《有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解(国办发〔2016〕8号)》,明确请求,同品种药品经过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集合采购等方面不再选用未经过一致性评价的品种。

10月18日,黑龙江省卫健委发布《有关暂停未经过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告 》。有27个药品被暂停采购资格,共涉及23家药企。

11月15日,广西药械集合采购网发布《有关暂停局部未经过一致性评价药品网上交易资格的告知》, 有9个药品被暂停采购。

除 以上省份外, 据赛柏蓝统计,截至此刻为止,浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市,已相继 发文明确 对未过一致性评价药品暂停采购。

9大品种,一致性评价已满3家

截至此刻,经过仿制药一致性评价或视同经过仿制药一致性评价的120个品种中,经过企业达 3 家及以上品种的已有9 个。

分别是:

瑞舒伐他汀钙片(10mg)

苯磺酸氨氯地平片(5mg)

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)

蒙脱石散(3g)

头孢呋辛酯片(0.25g)

草酸艾司西酞普兰片(10mg)

阿莫西林胶囊(0.25g)

恩替卡韦分散片(0.5mg)

恩替卡韦胶囊(0.5mg)

其中,瑞舒伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg),已有4家企业经过一致性评价。

又一药品出现首家过一致性评价企业

今天(12月4日),科伦药业发布公告,近日获得国家药品监督办理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰片”的《药品补充申请批件》,该药品经过仿制药质量和疗效一致性评价。

据公告,该品种首要用于治疗抑郁症。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品,2018年中国销售额约3.04亿元人民币,原研药品是丹麦灵北制药生产的喜普妙。

同时,公告指出氢溴酸西酞普兰片是继草酸艾司西酞普兰片之后,四川科伦第二个首家经过一致性评价治疗抑郁症的品种。

截至此刻,四川科伦在氢溴酸西酞普兰片一致性评价名目上已投入研发费用约678万元人民币。

同日,四川科伦发布公告,于近日获得国家药品监督办理局核准签发的化学药品“ 盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品经过仿制药质量和疗效一致性评价。

据公告,盐酸克林霉素胶囊首要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病,已加入甲类医保和2018年国家基药目录。

截至此刻,四川科伦在盐酸克林霉素胶囊一致性评价名目上已投入研发费用约566万元人民币。

附件:未经过一致性评价暂停网上采购资格的产品

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