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上海发布《增进上海市生物医药产业高质量发扬行动方案(2018-2020年)》
政策法规 上海市人民政府网 2018.12.05 112

各区人民政府,市政府各委、办、局:

经市政府同意,现将《增进上海市生物医药产业高质量发扬行动方案(2018-2020年)》印发给你们,请用心按照实行。

上海市人民政府办公厅

2018年11月3日

增进上海市生物医药产业高质量发扬行动方案(2018-2020年)

生物医药产业是本市战略性新兴产业的重要支柱,是上海加快构建现代化经济体系、巩固提高实体经济能级的重要抓手。经过多年发扬,本市生物医药产业革新要素集聚、企业链条齐备、综合配套优势明显,有潜力、有能力成为提高上海城市产业能级和核心竞争力的重要力量。面对新形势新挑战,为进一步贯彻《国务院办公厅有关增进医药产业健康发扬的引导见解》(国办发〔2016〕11号)、《上海市人民政府办公厅有关增进本市生物医药产业健康发扬的实施见解》(沪府办发〔2017〕51号)等文件认识,加快鼓动本市生物医药产业高端化、智能化、国际化发扬,更好地满足人民群众对健康生活的美满需求,制定本行动方案。

一、引导思维

以习大大新时代中国特色社会主义思维为引导,全面贯彻贯彻党的十九大认识,按照市委、市政府的决策摆设,面向全球、面向未来,主动抢抓全球生物医药产业发扬新机遇。充分发挥上海超大型城市综合优势,突出全产业链整体布局,坚持研发、转化与制造并重,聚焦重点领域和重大名目,前瞻布局、精准发力,鼓动生物医药产业实现高质量发扬,打响上海生物医药品牌。研发要巩固提高、超前布局,依托我市大科学装置和高端人才密集的优势,对标国际一流水平,增强临床资源统筹,力争突破一批共性关键技艺,形成一批重大原创成果。制造要聚焦高端、打出品牌,坚持有所为、有所不为,加快建设一批特色鲜明、定位清晰、配套完备、绿色生态的高端产业园区,有用提高制造业的集聚度和发扬水平;进一步健全市场化的名目承接机制,重点鼓动一批显示度高、带动性强、经济效益优、绿色环保的重大科研成果产业化。配套要系统综合、精准发力,加快构建集园区开发、资本运作、成果转化、企业办事于一体的园区运转机制,用好用活城市核心资源,健全产业革新办事体系,增强产业竞争力。

二、根本原则

(一)坚持革新驱动、重点突破

瞄准世界先进水平,聚焦重点领域和关键核心技艺,增强前瞻布局,加快突破一批共性关键技艺,研制一批原革新药、高端医疗器械等重大革新产品,巩固提高上海在全球生物医药革新体系中的地位和影响力。

(二)坚持聚焦高端、绿色生态

面向全球生物医药价值链和产业链,针对高端制造需求,推动生物医药企业增强自动化、信息化、智能化改动,加快鼓动生物医药产业向产业链中高端转型升级;严守环保准则,形成绿色环保、生态友好的产业发扬新态势。

(三)坚持企业主体、市场导向

充分发挥市场和社会各类主体的作用,突出企业的技艺革新主体地位,鼓动企业成为技艺革新决策、研发投入、科研组合、成果转化的主体;积极营造产学研医结合、上中下游衔接、大中小企业协同的产业发扬新格局。

(四)坚持市区联动、错位发扬

增强顶层设计和统筹规划,优化全市生物医药产业空间布局,充分改动各区、各园区的积极性,构建各有侧重、优势互补、协作共赢的产业发扬新环境。

三、总体目标

到2020年,产业规模达到4000亿元。申报上市药品50个以上;申报上市三类医疗器械产品100个以上。革新能力保持全国领先地位,根本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、研发外包与办事中心和具有全球资源配置能力的现代药品和高端医疗器械流通体系。到2025年,根本建成具有国际影响力的生物医药革新策源地和生物医药产业集群。

四、首要使命

(一)提高自主革新和成果转化能力,建设全球领先的生物医药革新研发中心。研发是生物医药产业的革新源头和立身之本,是上海代表国家参与国际竞争的重要支撑,必须进一步站高看远、整合力量、超前布局、释放生气,全力巩固提高上海生物医药革新研发的领先地位。

1.发挥本市大科学装置和高端人才密集的优势,增强对颠覆性技艺和高端核心产品的研发攻关。全力支撑在沪各类科研机构发扬壮大,聚焦脑科学与类脑科学、干细胞与再生医学、微生物基因组与合成生物学、人类细胞图谱、糖类药物等学术前沿,聚焦大数据、云计算、人工智能与生物医药产业交叉融合等热点方向,布局实施一批重大名目和重大专项,发起、参与若干国际大科学筹划。支撑一批革新主体,在新靶点新机制药物研制、细胞治疗、高端医疗器械、智能诊疗设备等方向,突破一批关键共性技艺,研发一批重大革新产品,力争在革新药和高端医疗器械局部领域达到国际先进水平。(仔肩部门和单位:市科委、市发扬革新委、市卫生计生委、市教委、上海科创办等)

2.增强临床资源全市统筹,进一步提高临床科研和转化能力。加快构建临床科研信息化网络平台,统筹全市临床资源,重点支撑一批骨干企业和关键研发名目。做实做强医院临床科研机构,重点建设若干临床医学科研中心。激励医院和医生参与临床科研,允许仅用于临床科研的病床不计入医疗机构总病床数。鼓动临床机构与生物医药研发机构、企业的联动协作。提高申康医联工程数据库功能,加快鼓动数据向临床科研等领域开放。将临床科研条件和能力纳入医疗机构等级评审,增进临床资源更好地为研发和产业发扬办事。增强临床科研人才队伍建设,在我市高校中试点设立临床科研或转化医学专业,将临床科研的工功课绩纳入职称评定和职务晋升的查核内涵。(仔肩部门和单位:市科委、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市发扬革新委、市食品药品监管局、市教委、申康中心等)

3.做强做实一批研发和转化公共平台,有用整合各领域革新和产业化资源。坚持“国家战略、科学原创、上海使命”的理念,加快建设张江药物实验室,鼓动其成为具有全球影响力的原革新药研发平台。集合力量做强生物医药产业技艺研发与转化功能型平台,理顺办理运转的体制机制,增进革新资源开放协同和研发成果的转移转化。强化临床前科研支撑办事体系建设,进一步提高新药筛选、新药安评、实验动物等一批临床前公共平台的办事能力。大力培养生物医药成果转化中介办事机构,提高生物医药成果转化的专业化办事水平。(仔肩部门:市科委、市发扬革新委、市卫生计生委、市食品药品监管局等)

4.健全研发外包与办事产业链,加快建设具有国际影响力的研发外包与办事中心。重点支撑集聚一批平台型研发外包与办事机构,加快鼓动其与国际接轨,实现从研发名目筛选、名目运营办理到临床科研的全生命周期革新集成。优化医疗办事资源配置,激励发扬临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方医疗机构。打造以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为依托的生物医药第三方研发链和产业链。(仔肩部门和单位:市食品药品监管局、市科委、市发扬革新委、市卫生计生委、上海科创办、各区政府等)

5.增强产学研医协同革新,鼓动新技艺、新产品尽快从实验室走向市场。激励生物医药企业与高校、科研院所、医疗机构共建研发实验室。健全在沪外资研发中心各项扶持政策,鼓动其与本市企业、高校、科研院所和医疗机构展开协作,支撑激励跨国企业在沪研产生产革新药品和高端医疗器械。引导并支撑有资质的医疗机构优先承担仿制药人体生物等效性或临床有用性试验科研工作。(仔肩部门和单位:市科委、市经济信息化委、市商务委、市食品药品监管局、上海科创办、市发扬革新委、各区政府等)

(二)重点规划建设一批定位清晰、配套完备、特色鲜明、绿色生态的高端制造园区,在市域范围内构建完整的产业链生态,全力打响“上海制造”品牌。加快建立市场化的名目承接机制,聚焦重点领域,集合资源和力量,遴选鼓动一批显示度高、带动性强、经济效益优、绿色环保的重大革新名目在本市实现产业化。

1.明确定位、突出特色,统筹优化全市生物医药产业空间布局和公共配套。坚持“聚焦张江、全市协同、一核多点、错位发扬”的理念,优化张江、奉贤、金山、临港等重点区域生物医药制造业发扬空间和功能布局,实施分类引导,提高产出和效益。同步鼓动本市其他生物医药园区立足自身优势,聚焦重点,突出特色,提高集聚度和吸引力,更好地承接革新成果和产业名目。结合各园区实际,一次性配强园区环保设施和危化品处置设施,有针对性地健全公共设施配套,精准有用地满足名目产业化需求,整体提高园区办理办事水平和竞争力。(仔肩部门和单位:市规划国土资源局、市发扬革新委、市科委、市经济信息化委、市环保局、市食品药品监管局、上海科创办、各区政府等)

2.坚持革新研发和高端制造并重,重点鼓动“张江药谷”就地拓展、提质扩容。在张江地区,加快建设高水平、专业化、适度规模、以生物制品为主的生产基地。经过提高土地使用效率、既有建筑合理化利用等举措,进一步提高张江地区发扬能级,鼓动革新药物和医疗器械重大革新成果在张江就地产业化。(仔肩部门和单位:浦东新区政府、市规划国土资源局、市环保局、市食品药品监管局、市科委、市发扬革新委、市经济信息化委、上海科创办等)

3.鼓动张江与金山、奉贤、临港等园区错位互补、联动发扬。在奉贤打造张江生物医药革新成果的重要承接地,鼓动“东方美谷”与“张江药谷”互补联动,重点提高对医药名目的承接能力。继续做强临港奉贤园区,提高其对高端医疗器械制造等名目的承接能力。在金山产业区、金山第二产业区分别规划建设高端绿色生物制品和高端原料药制造基地,协同承接重大产业名目。(仔肩部门和单位:市科委、市规划国土资源局、市环保局、市食品药品监管局、市发扬革新委、市经济信息化委、上海科创办、各区政府等)

4.聚焦重点领域,协力鼓动一批重大革新成果产业化。在生物制品领域,重点鼓动抗体药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品研发和成果产业化。在革新化学药物领域,重点鼓动肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、呼吸系统疾病、重大传染病等领域药物研发,加快鼓动成果产业化。在医疗器械领域,重点聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等革新性强、附加值高的产品,加快实现产业化。(仔肩部门和单位:市科委、市经济信息化委、市食品药品监管局、市卫生计生委、市发扬革新委、上海科创办、各区政府等)

(三)坚持质量和效益优先,重点扶持一批龙头企业和革新型企业发扬壮大。激励企业坚定不移地走高质量发扬道路,将质量和效益打造成为上海生物医药产业的重要名片。

1.多渠道集聚和培养一批具有率领性的龙头骨干企业。结合深化国资国企革新,着力鼓动上海医药集团等市属医药国资企业转型升级。坚持亩产高、效益好、能耗低、环境友好的准则,增进生物医药骨干企业稳步提高产能、扩大规模。支撑重点外资企业引入革新药品和器械等,激励大型外资企业及其上下游企业来沪发扬。吸引各类企业总部来沪,激励国内外企业和国际组合(机构)在上海设立总部或研发中心,提高研发、营销结算、国际贸易等总部的核心功能。重点扶持一批有实力、有潜力的革新型生物医药企业发扬壮大。(仔肩部门和单位:市经济信息化委、市商务委、市科委、市发扬革新委、市食品药品监管局、市卫生计生委、市医保办、各区政府等)

2.支撑企业构建健全生产制造与产品质量包管体系,持续巩固提高质量优势。实施智能工厂和数字化车间建设示范工程,推动产业互联网和智能制造,激励生物医药企业增强自动化、信息化、智能化改动。严刻实施药械生产质量办理标准(GMP),健全药品和高风险医疗器械安全信息追溯体系,实现产品研发、上市、流通、应用等环节的全生命周期监管。激励本地企业加快展开仿制药质量和疗效一致性评价工作,保障药品安全性和有用性。(仔肩部门和单位:市经济信息化委、市科委、市食品药品监管局、上海科创办、各区政府等)

3.建立具有全球资源配置能力的现代药品和高端医疗器械流通体系。在药品和高端医疗器械领域培养一批智慧生物医药供应链示范企业和革新示范基地,鼓动国际生物医药供应链公共办事平台建设。规划建设现代化的生物制品准则化储存设施和配送体系。鼓动药品零售消费信息与医疗机构处方信息、医保结算信息互联互通,依托“互联网+”增进药品零售企业革新转型升级。(仔肩部门和单位:市商务委、市食品药品监管局、市卫生计生委、市医保办、上海海关、市税务局、各区政府等)

五、保障办法

(一)加大财务资金支撑力度

支撑革新产品研发上市,对本市单位2018年以来取得新药证书并在本市实现生产或销售的新药(不同剂型合并计算),按照新药类别给予前期研发投入最高10%且不超过1000万元的资金支撑;对本市单位2018年以来取得三类医疗器械证书并在本市实现生产或销售的医疗器械(不同型号合并计算),给予前期研发投入最高10%且不超过500万元的资金支撑。扩展科学技术革新券使用范围,引导企业购买办事。支撑生物医药制造业名目落地,对本市单位2018年以来,落户在本市投资总额5000万元及以上且对产业发扬具有重要带动效应的生物医药产业化名目,给予不超过名目实际投资10%的资金支撑;对于重大科学技术攻关名目、示范应用名目、公共技艺革新办事平台,给予不超过新增投资的30%的资金支撑。支撑生物医药产业国际化发扬,对本市单位2018年以来新获得美国食品药品办理局(FDA)或欧盟药品质量引导委员会(EDQM)等注册认证的新药和高端医疗器械,按照前期研发注册投入,每个产品(药品不同剂型、医疗器械不同型号均合并计算)给予最高10%且不超过1000万元的资金支撑。(仔肩部门和单位:市科委、市发扬革新委、市财务局、市食品药品监管局、市商务委、各区政府等)

(二)加快革新产品的推广和应用

充分发挥本市医药市场体量大的优势,大力增进本地医药革新产品的应用推广。健全支撑本市革新产品优先纳入医保的政策办法,简化革新药品和高端医疗器械加入医院的招投标流程。健全相干政策,及时将经过仿制药一致性评价的品种纳入带量采购遴选范围,并激励使用。实施上海市革新产品政府首购和订购、“三首”(装备首台套、材料首批次、App首版次)应用示范等政策。深刻推动医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作,放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。结合卫生系统对口支援及训练等工作,加大革新产品宣扬推广力度。(仔肩部门和单位:市医保办、市经济信息化委、市食品药品监管局、市卫生计生委、各区政府等)

(三)深化审批准则革新和通关便利化试点

做实国家“医疗器械革新上海办事站”。优化审评审批流程,对革新型和临床急需的药品、医疗器械实施优先审评审批。积极力求实现国外已上市的抗肿瘤等新药、新疗法在我市先行先试。进一步健全生物医药进口研发样品便利化监管准则,全面实施“一次申报、分步处置”通关模式。探索建设公用型保税仓库,提高办理效率,降低企业成本。增强张江药品上市许可持有人准则风险保障资金办理使用,探索将保障范围拓展至高端医疗器械试点品种,持续推动药品、医疗器械上市许可持有人准则革新。(仔肩部门和单位:上海科创办、上海海关、市食品药品监管局、市卫生计生委、市发扬革新委、各区政府等)

(四)贯彻定制化的土地和环保政策

在符合规划的前提下,加大土地定向供给力度,对重大生物医药产业名目,优先保障名目落地。各区经过低效建设用地减量化形成的用地指标,优先用于生物医药产业名目。支撑激励企业对厂房设施等实行合理化改动,拓展发扬空间,满足发扬需要。按照各园区的不同定位,增强分类引导,制订相符合的环境容量评价政策。(仔肩部门和单位:市规划国土资源局、市环保局、市经济信息化委、市发扬革新委、市科委、上海科创办、各区政府等)

(五)发扬生物医药产业投融资体系

大力支撑各类生物医药投资基金在本市集聚,满足不同阶段企业的融资需求。用好用活市生物医药产业发扬基金,健全决策机制,充分发挥其引导作用,加快吸引一批优秀基金来沪,支撑重点产业化名目落地。探索设立支撑临床研发与转化的专项基金,支撑研发主体展开临床科研,引导鼓动革新成果实现产业化。支撑激励优质生物医药企业境内外上市挂牌融资。在上海联交所开辟生物医药产权交易专项板块,将本市打造成为国内外生物医药产权交易和成果转移的新高地。(仔肩部门和单位:市发扬革新委、市金融办、市财务局、市科委、上海科创办、上实集团等)

(六)增强革新人才的培养和引进

面向产业革新发扬需求,大力吸引和集聚生物医药领域高端人才,精准实施各类人才筹划,健全人才配套支撑体系,大力培养基础科研、产业技艺、资本投资、市场营销、园区运营等各类专业人才,为产业人才革新创业提供必要的条件和优良环境。(仔肩部门和单位:市人力资源社会保障局、市科委、市教委、市卫生计生委、各区政府等)

六、组合实施

(一)构建生物医药产业发扬工作推动新机制

增强市级统筹协调,按照“统一规划、分工协作、协同推动”的原则,构建“市区联动、市级引导、以区为主、园区协同”的上海生物医药产业发扬推动体制和机制。进一步发挥上海市现代生物与医药产业联席会议(以下简称“联席会议”)作用,新增市环保局、市统计局、上海科创办、市金融办、申康中心及相干区政府作为联席会议成员单位。做强做实市现代生物与医药产业办公室,切实增强对各项工作的统筹推动力度,强化其组合重大名目研发攻关、产业化名目落地协调、产业基金重大事件决策咨询、产业园区布局规划统筹、产业转移承接协调等职能,由其按期向联席会议请示工作,提请联席会议科研协调处置相干重大事件。(仔肩部门和单位:市科委、市发扬革新委、市经济信息化委、市规划国土资源局、市环保局、上海科创办、各区政府等)

(二)加快构建集园区开发、资本运作、成果转化、企业办事于一体的园区运作新机制

鼓动重心下沉、权力下放,充分发挥基层积极性,激励各区、各园区在操纵环节因地制宜,开拓革新,探索实施贷款贴息、厂房先租后售等行之有用的扶持政策,满足企业发扬需求。聚焦重大名目,实施“一事一议”、“一企一策”等准则,抓好重大名目落地和重点企业办事工作。鼓动园区革新办理体制机制,建立市场化的利益分配机制,积极构建“土地+资本+人才+设备”的名目办理模式,增强资本运作与园区办理之间的互动,大力吸引优质名目落地发扬。(仔肩部门和单位:各区政府、市科委、市经济信息化委、市商务委、市发扬革新委等)

(三)组建咨询专家委员会

组建由科学技术、医学、产业、投资等领域专家构成的市生物医药产业咨询专家委员会,对上海市的生物医药产业发扬的重点方向、重点使命、战略规划和政策制定等决策提供支撑。(仔肩部门:市科委、市人力资源社会保障局、相干部门等)

(四)鼓动长三角生物医药产业集群高质量发扬

按照长三角一体化总体摆设请求,重点增强区域整体规划和协同革新体系建设,充分发挥长三角一体化产业基金的引导作用,支撑长三角各产业园区之间协同联动,协同鼓动长三角尽快成为全球顶级的生物医药产业集聚区。(仔肩部门和单位:市发扬革新委、市科委、市食品药品监管局、市经济信息化委、各区政府等)

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