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信达生物获得抗OX40单克隆抗体IBI101美国临床试验批件
会员动态 信达生物 2018.12.05 140

信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗体类新药的生物制药企业。企业今天宣布其开发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4(OX40)单克隆抗体(研发代号:IBI101),已获得美国食品药品监督办理局(FDA)颁发的药物临床试验批件,拟展开在晚期实体瘤患者身上的临床科研。

IBI101是信达生物继IBI308(信迪利单抗,抗PD-1单克隆抗体),IBI188(抗CD47单克隆抗体)之后第3个获得美国食品药品监督办理局颁发药物临床试验批件的临床科研产品,同时这也是国内首个抗OX40单克隆抗体药物在美国获得临床试验批件。


信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士暗示:“信达生物一直在探索最前沿的科研方向,对标国际研发与生产准则。这次抗OX40单克隆抗体能够顺遂获得FDA临床科研批件,再一次证明了信达生物在革新研发方面的努力。大家希翼和大家一起,能够在革新生物药领域取得更多的突破,早日惠及全球患者。”


有关IBI101

注射用重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4 (OX40) 单克隆抗体(研发代号IBI101),是信达生物制药研发的具有自主常识产权的OX40激悦剂,拟用于治疗多种实体肿瘤疾病。


临床前科研数据证实,IBI101作用机制明确,能显著增强效应T细胞的活化,并介导调节性T细胞的清除,从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与已公布的诸如此类靶点抗体相比,IBI101具有更强的活化T细胞能力和抗肿瘤效果。OX40激悦剂上市后有望和企业抗PD-1单克隆抗体信迪利单抗(研发代号:IBI308)以及研发管线中的其他药物联用,向更多未被满足的肿瘤治疗领域拓展。全球此刻尚无针对同一靶点的单抗药物获批上市。


有关IBI188

IBI188是信达生物制药研发的具有自主常识产权的抗CD47 IgG4单克隆抗体,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。体内外实验均显示IBI188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原,阻断CD47-SIRPα信号通路,抑制CD47传递的“别吃我”信号,督促巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号,从而吞噬肿瘤细胞,发挥机体的抗肿瘤效应。从临床前数据来看,与诸如此类药物相比IBI188具有更强的抗肿瘤活性能力。


有关信迪利单抗(Sintilimab)

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国协同协作开发的PD-1单克隆抗体。


国家药品监督办理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其纳入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。


有关信达生物

 “始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的抱负和目标。信达生物成立于2018年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。此刻,企业已建成贯通生物革新药开发全周期的高质量技艺平台,包括研发、药学开发及产业化、临床科研和营销等平台,已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,4个品种加入临床III期科研,2个产品(信迪利单抗注射液和阿达木单抗注射液生物类似药)的上市申请被国家药监局受理,其中信迪利单抗注射液加入优先审评。

 

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药企业达成战略协作。信达生物希翼和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发扬水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美满愿望的追求。

 

如需了解更多信息,敬请联络:

邮件:ir@innoventbio.com

电话:+86 512-6956 6088

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