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不经过一致性评价注销批文?江苏药监独家回应来了
产业资讯 E药经理人 2018.11.08 140

6日,江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场,不经过一致性评价将注销批文》一文引起职业动荡。

此文一出,瞬间刷了医药人的伴侣圈,而文中引用的是江苏省药监局注册处处长王宗敏的描述,另外又被江苏省人民政府官网转发,在多重官方的背书之下,医药职业人士及诸多媒体认为这是一个信号,或者国家层面在大限来临前又有新动作。

对此,E药经理人分别就此向国家药监局、江苏省药监局王宗敏做了求证。

那么,有关“不经过一致性评价将注销批文”是真是假?2018年大限将至,此刻有多少个批文放弃了一致性评价?国家将经过哪些方式鼓动更多的一致性评价品种经过,如果通不过会怎样?现在企业对于仿制药一致性评价科研是一个什么态度?医保局对于经过一致性评价对接上有何想法?

E药经理人经过采访药监局、企业、医保局官员、地方药监,用第一手信息回答这些问题。

1.有或许撤销批文,但不是2018!

国家药监局人士告诉E药经理人,现在药监局对于一致性评价工作并未作出新的安排,依然按照此前已经公布的政策实行。

王宗敏则告诉E药经理人,在11月5日,江苏省药监局组合举行了激励革新和保障仿制药供应政策的研讨会,给媒体的相干文稿中只有江苏省此刻展开仿制药一致性评价的相干情况先容。这篇稿子“第一没有采访我,第二也没有给我审核。而我在会议及采访中也没有表达过‘国家请求在年底前对289种纳入根本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,未经过评价的仿制药将被注销批准文号’这样的观点。”

新华日报观点的出处首要来自于对2018年国务院发布的《国务院办公厅有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解》的理解,因为该《见解》指出,国家根本药物目录(2018年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需展开临床有用性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”

其中的“不予再注册”便是新华日报“不经过一致性评价将注销批文”的理解。对此,王宗敏认为信息描述不准确,虽然“不予再注册”意味着未经过一致性评价的品种存在被“撤销文号”的或许,但是这个“或许”并不是产生在2018年年底。

2.2335个批文放弃评价!

随着2018年289品种仿制药一致性评价大限将至,整个药监系统为了尽或许的鼓动企业尽快经过一致性评价,在最近密集实行了一系列的沟通。

10月29日,国家药监局举行了“一致性评价沟通交流探讨会”,会上药化注册司、药审中心、药化监管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部门及企业就相干政策及阅历与现场各省药监局人员、企业人员实行了沟通及分享,并实行了现场答疑。而江苏省药监部门组合举行的会议就是地方药监系统对于药企开战仿制药一致性评价工作实行的一场督促及政策宣讲会议。

在国家局会议上,药化注册司余欢在做“一致性评价工作先容”时指出,此刻已经完成评价品种127个,其中289基药品种61个。289纪要品种涉及的1649家药品生产企业均已不同程度地展开了科研,现有112个品种完成了生物等效性试验备案,企业完成试验后将提议一致性评价申请。

在会上,余欢也给出了另外一组数据,当前企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。而在江苏省,王宗敏告诉E药经理人,“江苏省公布的第一批名单中国足球协会超级联赛过200个文号放弃一致性评价,而现在就更多了。”显然,放弃则意味着被注销。

3.药监系统督促企业加快评价!

不过,当前药监局系统正在全力以赴的推动整个一致性评价工作的推动。在推动策略上,一方面是对于政策的宣贯与答疑,另一方面则是对企业实行技艺上的训练。

王宗敏告诉E药经理人,在技艺层面,江苏省药监局委托了中国药科大学实行系列训练,对企业实行技艺引导;在政策宣贯及督促上,江苏省药监每月对企业一致性评价进度实行收集,督促企业进度,确定哪些品种在展开,哪些品种放弃了,有的企业还在犹豫的,则与企业沟通让其尽快做决定。

不过,无论是国家药监局还是地方药监系统,并不去强制企业去展开一致性评价工作,而是由企业决定,药监提供支撑,采纳“做一致性评价激励,不做也不阻拦”的办法。

而在国家药监局层面,对于“应在2018年年底前完成品种”方面,采纳继续加大力度,分类推动,在分类上,首要分为:需要与参比制剂实行药学对比及生物等效性试验、豁免临床试验的品种、创议调处基药目录并撤市品种、三改品种四大类。

对于第一类,则按照既定规则实行;对于豁免临床品种则分为已公布的豁免BE品种、经论证可豁免BE品种、特有品种经论证可豁免临床;对于第三类则经过创议调出,放弃做一致性评价。

此外,对于2021年第前完成的品种,则按照国内特有品种,需实行临床试验;与原研药缓控释机制不同,需实行临床试验;存在特殊情形这些类型推动。

然而,从此刻的情况来看,289目录在今年年底全部完成的概率并不是很大。对此,王宗敏暗示,“从地方药监来说,对企业也没什么请求,首要听国家政策,企业想展开,大家激励展开,国家也没说到2018年年底,就不受理了。”

此外,王宗敏认为,一致性评价不应该从时间上去卡,而是从招采上鼓动。如果时间到了,没有经过一致性评价,那就实行招采,企业只是短暂失去市场,而经过的则享受到优惠,等没有经过的经过后再参与竞争。限制时间,因为企业科研的有快有慢,有些企业为了赶时间,有或许欲速不达。

4.企业与医保局的博弈

其实,此前整个产业对于参与一致性评价是颇为积极的,因为此前国办发的《有关展开仿制药质量与疗效一致性评价的见解》给出了一系列的激励政策:

“经过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支撑,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品经过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集合采购等方面不再选用未经过一致性评价的品种。经过一致性评价药品生产企业的技艺改动,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支撑。”

但是随着整个一致性评价工作的推动,在已经有127个品种经过的情况下,虽然有些政策已经落地,但是更多的承诺没有兑现,使得企业并未真正享受到相干政策带来的利好,反而因为经过一致性评价由于此前“带量采购”政策,需要大幅降价的问题,让企业认为经过一致性评价并无利可图。

由此,业界开始蔓延出“不做一致性评价是等死,做了一致性评价是找死”的情绪及心态,从而产生,第一,等死与找死那个更划算的犹豫心态;第二种博弈是,你先死还是我先死的问题,因为经过一致性评价,降价之后,运作费用降低,而没有经过一致性评价的反而经过高额返利实现销售。

虽然,降价只是面向带量采购,但是一地降价,其它地方也会出现连带效应,而对于没有经过一致性评价的企业来说,在营销上则会变得更有利。虽然,有不采购的关卡在,但是从营销层面,并不能解除市场占有率的问题,因为,昔时的阅历能够看到的是,即使很多产品不在医保和基药,不经过招采,以院外处方的形式就能做的很大。

所以,这构成了整个一致性评价推动工作遇到的犹豫问题。对此,医保局相干人士告诉E药经理人,其实经过一致性评价就如同当年经过GMP认证一样,这是企业的根本义务,也是最低限请求,虽然现在看来是好像有利益上的博弈,但是整个革新看的是大势,也是需要一步一步来的,现在等死,或许将来就真的死了,而“找死”而言,并没有那么危言耸听,其实未来会越来越多利好,带量采购挤掉了给医生、医院的钱,对企业来说利润并没有减少。

在药监局会议上,药监局官员暗示,将增强办事与引导、增强配套政策支撑。综合施策、改动企业展开评价的积极性,首要是增强沟通交流、处置实际问题,增强招采工作、国家根本药物政策上的倾斜,也鼓动实实在在的落地。

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