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这10个中药注射剂不得了!新旧基药目录都调不走的原因是……
产业资讯 米内网 2018.11.08 167

10月25日,《国家根本药物目录(2018年版)》正式对外发布,自11月1日起施行。据悉,2012版基药目录520个品种中,中成药占了203个品种,而2018版基药目录中的中成药增补至268个品种。两版目录中,10个中药注射剂一个都没调走,原因又是什么呢?

表1:2012版及2018版基药目录中药注射剂的详细情况


(注:“△”号暗示药品应在具备相符合处方资质的医师或在专科医师引导下使用,并增强使用监视检测和评价)

10个中药注射剂中3个为10亿大品种

表2:10个中药注射剂的销售情况(单位:万元)


(来源:米内网数据库)

9月5日,在国务院政策例行吹风会上,国家卫健委副主任曾益新先容健全国家根本药物准则相干工作情况时提到,“在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值,坚持动态调整和调入、调出并重,拟纳入根本药物目录的可以是新审批上市,价格较高,但效果较好的药品,能够更好地满足人民群众的临床疾病防治的需求。”

新版基药目录没有对中药注射剂实行新的品种调入,可以理解为国家层面对于一直困扰业界的不良反应事件保持着谨慎的态度;此外,新基药目录中还对这10个中药注射剂添加了使用限制“应在具备相符合处方资质的医师或在专科医师引导下使用并增强使用监视检测和评价”,用意也在增强办理。没有对旧目录中的10个注射剂实行调出,表明这些产品在临床价值、效果、价格等方面,都已经被业界和患者接受。

据米内网数据显示,这10个中药注射剂在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额,有3个产品超10亿元,此外销售额超亿元的产品还有6个。

这10个中药注射剂中,独家产品有2个,分别是中恒集团的注射用血栓通(冻干)以及金陵药业的脉络宁注射液,均为脑血管疾病用药。

国家层面双风向:支撑+监管

《国家根本药物目录(2018年版)解读》中提到,党中央、国务院高度重视中医药事业发扬,国家卫健委在国家药物政策和根本药物准则等相干工作中,注重体现中医药的特点,发挥中医药的作用,增进中医药的发扬。《国家根本药物目录办理办法》(国卫药政发〔2015〕52号)明确限定,遴选国家根本药物时,要坚持中西药并重。这次目录调整工作方案确定的调整原则也明确要支撑中医药事业发扬。

中药注射剂是指在中医药理论与阅历的基础上,采用现代科学技艺与方法,从中药或其他天然药中提取有用物质制成。中药注射剂起源于药品极度匮乏的斗争年代,是我国中药现代化的突出产物。随着中药注射剂在临床上得到广泛应用,整个子职业发扬迅速,据米内网数据显示,从2018年起,在中国公立医疗机构终端中药注射剂的市场规模已经超过了千亿,2018年销售额为1021.5亿元,受政策影响增长率下滑了2.52%。

图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端中药注射剂的销售额情况(单位:万元)


(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

近年来,有关中药注射剂不良反应的报道时有产生,社会舆论以及业界对中药注射剂的安全性问题展开了热烈探讨,相干部门也开始着从政策层面增强对中药注射剂的监管。

2018年是中药注射液最受眷注的一年,人社部印发的2017版国家医保目录,明确了26种中药注射液仅限在二级及以上医疗机构使用,给了中药注射剂重重一击。

随后,国家药监局陆续发出公告,订正多个中药注射剂的说明书:2018年11月28日发布订正生脉注射液说明书的公告、2018年4月28日发布订正参麦注射液说明书的公告、2018年5月29日发布订正柴胡注射液说明书的公告、2018年6月12日发布订正丹参注射剂说明书的公告、2018年7月3日发布订正清开灵注射剂说明书的公告、2018年7月19日发布订正血塞通注射血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)和血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)说明书的公告……早在2018年,原国家食品药品监督办理总局发布第48期药品不良反应信息通报中也提到脉络宁注射液存在严重过敏反应风险,提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并实行充分的风险/效益评估,告知患者或许存在的用药风险。至此,基药目录中的10大中药注射剂无一幸免均受到了严管。

此外,在医保控费的压力下,各省市陆续建立重点监控药品准则,一些地区甚至公布了重点监控药品的名单,这些名单中出现了多个中药注射剂的身影,可见监管政策是从上至下、层层细化的。

看似政策在对中药注射剂层层施压,是不是要将其当做“弃卒”?非也!今年3月23日,原国家食品药品监督办理总局发布的《2018年度药品审评报告》中提到,2018年我国将科研发动中药注射剂再评价,制定再评价技艺引导原则。国家药监局局长焦红曾对此暗示,中药注射剂再评价工作发动,将是对现存的130余种中药注射剂实行“大浪淘沙”的过程,产品“安全、有用”这两个方面的准则,将在新的历史条件下得到更合理的评价,中药注射剂市场企业、品种和品牌将加速洗牌。

中药注射剂前路在何方?企业各出奇招

神威药业:2018年上半年注射剂销售额上升70.3%

表3:2017-2018年神威药业注射剂拳头产品销售额增长情况


(数据来源:上市企业年报、中报)

清开灵注射液因2018年医保目录受限,导致经销商和基层医疗机构短期内采纳观望态度,减少了采购订单,销售额下滑了33.3%。2018年初,国内流感疫情严重,清开灵注射液被纳入国家机构推荐的抗流感药物,基层医疗机构的心理影响逐渐消除,销量再次大幅度攀升,上半年销售额增长率为96.6%。

神威药业暗示,参麦注射液原来经过招商向二级及以上医疗机构销售,有接近约半数则售给基层医疗机构。2018年集团以城市三级医院为学术标杆,大力开发以县级公立为主的等级医院与民营医院,基层终端团队亦将锁定卫生院和社区核心客户,借助卫生院的平台,终端下沉,开发卫生院下属村室,增强专家讲课环节,增进终端用药。2018上半年,参麦注射液销售额上涨30.2%。据悉,参麦注射液已经完成了大规模安全性再评价3万例科研。

神威药业董事长李振江曾在采访中暗示,在去年业绩出现下滑后,提高企业对基层医疗终端的掌控能力,建立专业的学术推广团队,重点增强企业学术推广能力,展开广泛的基层医师训练教学,鼓动中药注射液合理使用,在很大程度上提高基层医疗机构使用中药注射液的信心。此刻神威药业也在经过大样本的科研来证明中药注射剂的有用性和安全性,这也是企业经过深化内功来应对职业变化的策略。

华润三九:中药注射剂占营收比重降至8%

华润三九在2018半年报中提到,近年来在辅助用药目录政策和招标降价等压力下,中药注射剂等非临床一线用药品种的销售和推广面临困难,企业继续调整产品结构,逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。经过调整,原在处方药业务中占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比已逐渐下降,降至约8%。

据悉,企业产品参附注射液、红花注射液、参麦注射液为科研对象的科研名目先后获得了国家科学技艺进步奖二等奖,华润三九暗示,2018年将继续在产品方面深刻科研,持续为消费者提供高品质的产品。

中恒集团:提高安全性、加大学术推广

受医保目录调整中药注射剂受限的影响,2018年中恒集团的注射用血栓通(冻干)的销售量比上年增补0.6%、血栓通注射液的销售量比上年减少了38.90%。针对这一政策,中恒集团暗示将加大血栓通产品的科研力度,提高产品的安全性,并且加大学术推广力度。

近年来,中恒集团逐步健全研发体系,先后创建了多个自治区级和国家级科研(研发)中心,全面深化产学研革新工作,展开核心产品血栓通注射剂再评价、注射用血栓通准则化建设、化学药、生物药等名目科研开发,实现高起点、高水平革新发扬。此刻,血栓通注射剂再评价科研、注射用血栓通准则化科研按请求井井有条展开。

中恒集团暗示,注射剂实施再评价短期或许会有一些压力,但是从长期看,对于我国注射剂水平的提高很有帮助,真正疗效好的注射剂将获益。

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