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国家药监局批准江苏康缘、正大天晴的2款中成药为中药保护品种
会员动态 国家药品监督办理局 2018.11.06 173

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按照《中药品种保护条例》的限定,国家药品监督办理局批准江苏康缘药业股份有限企业生产的九味熄风颗粒、南京正大天晴制药有限企业生产的归柏化瘀胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种号分别为:ZYB2072018007和ZYB2072018008,保护期限自公告日起七年。


特此公告。


国家药监局

2018年10月29日

九味熄风颗粒


商品名称:康缘


成份:天麻,熟地黄,龙胆,龟板,钩藤,龙骨,僵蚕,青礞石,法半夏。


性状:本品为深棕褐色的颗粒;味甜,微苦。


功能主治:滋阴平肝,熄风化痰,用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肾阴亏损,肝风内动证者。症见头颈,五官及肢体不自主抽动,喉中发出异常声音,舌红苔少,脉细弦。


规格:6g*6袋/盒


用法用量:开水冲服,4--6岁,一次1袋,一日2次;7--9岁,一次1.5袋,一日2次;10--14岁,一次2袋,一日2次。疗程六周。


不良反应:个别患者用药后出现头晕困乏,一过性头晕等。


禁忌:尚不明确


注意事件:1、本品尚无用于重度及难治性抽动症和抽动症伴发多动症的证据。2、本品的临床试验仅支撑使用4周的安全性,服用不宜超过4周。3、本品用于4到14岁患儿,尚无4岁以下患儿用药的安全性和有用性证据。4、用药期间有的患儿出现轻度尿蛋白,与药物的关系尚无法确定。5、本品为片剂,无吞服片及阅历的患儿慎用。6、感冒发热或腹泻者慎用。7、过敏体质者慎用。


药理毒理:非临床药效学试验结果显示:本品可抑制乙酸所致小鼠扭体反应,抑制小鼠自主行动(自发行动次数减少),延长阈剂量戊巴比妥钠小鼠的睡眠时间,缩短小鼠出迷宫时间,延长士的宁致惊厥小鼠的惊厥产生暗藏期,改善IDPN致抽动模型大鼠的步态,减少抽动模型大鼠不自主旋转圈次数,旷场剖析试验提示可改善IDPN模型的作为改变,可降低苯丙胺模型小鼠纹状体内DA含量。(来源:药智药品说明书)


此外,据药智辅助与重点监控用药数据库显示,该药2018年12月27日被纳入河南省人力资源和社会保障厅有关印发河南省根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2018年版)。


归柏化瘀胶囊


商品名:晴必舒


通用名:归柏化瘀胶囊


成份:当归、黄柏、白芍、醋延胡索、甘草。


功能主治:活血化瘀、清利湿热。用于慢性非细菌性前列腺炎血淤兼湿热证,症见尿频,尿急,尿痛,尿道口常有少量粘液,口苦,小便短黄。


此外,据药智中标信息查询数据库显示,该药已在海南、江西、湖北、湖南等9个地区中标,此刻最新中标价为118元(0.3g*24片)


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