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国务院发文:药品生产"证照分离"
政策法规 中国政府网/赛柏蓝 2018.10.11 392

国务院发文,药品生产证、照分离革新,所有药企受影响。

四种方式,证照分离

昨日(10月10日),国务院印发了《有关在全国推开“证照分离”革新的告知》(以下简称《告知》)。

《告知显示》,2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事件分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入办事等四种方式实施“证照分离”革新。

直接取消审批。对设定必要性已不存在、市场机制能够有用调节、职业组合或中介机构能够有用实现职业自律办理的行政审批事件,直接取消。办理营业执照后即可展开经营行动。

取消审批,改为备案。对取消审批后有关部门需及时准确获得相干信息,可改成备案。市场主体报送材料后即可展开相干经营行动,有关部门不再实行审批。

简化审批,实行告知承诺。对暂时不能取消审批,但经过事中事后监管能够纠正不符合审批条件作为的行政审批事件,实行告知承诺。有关部门需制造告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知申请人审批条件和所需材料,对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的,当场办理审批。

健全办法,优化准入办事。对关系国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益的行政审批事件,保存审批,优化准入办事。

除“证照分离”,还要“多证合一”

营业执照是登记主管部门依照法定条件和程序,对市场主体资格和一般营业能力实行确认后,颁发给市场主体的法律文件。许可证是审批主管部门依法颁发给特定市场主体的凭证。这类市场主体需持营业执照和许可证方可从事特定经营行动。

经过“证照分离”革新,有用区分“证”、“照”功能,让更多市场主体持照即可经营,着力处置“准入不准营”问题。

除此之外,还要经过“多证合一”革新。之后,营业执照记载的信息和事件更加丰富,市场主体凭营业执照即可展开一般经营行动。

各地要统筹推动“证照分离”和“多证合一”革新。对于“证照分离”革新后属于信息采集、记载公示、办理备查类的事件,原则上要经过“多证合一”革新尽或许整合到营业执照上,真正实现市场主体“一照一码走天下”。

这几项革新,医药人一定要注意

在第一批全国推行的“证照分离”革新具体事件表中,几项涉及医药相干的行政审批革新,医药人一定要注意。

国产药品再注册审批

1.推广网上业务办理。

2.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

3.对药品生产经营许可等审批事件中相干联的现场检查实行合并,提高审批效率。

4.推动部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

开办药品生产企业审批

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一(现场检查不计入审批时限)。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或承担人、质量承担人的身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

5.对药品生产经营许可等审批事件中相干联的现场检查实行合并,提高审批效率。

6.推动部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

药品委托生产审批

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或承担人的身份证明等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

4.对药品生产经营许可等审批事件中相干联的现场检查实行合并,提高审批效率。

5.推动部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或承担人的身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

5.推动部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

药品进口备案

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

4.推动部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

互联网药品信息办事企业审批

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

5.推动部门间信息共享应用,从严增强事中事后监管。

开办药品零售企业审批

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或承担人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

5.推动部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

进口药材登记备案

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或承担人的身份证明等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理准则,公布办理进度。

4.推动部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

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