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上市药企拳头产品及研发管线揭秘!恒瑞、绿叶、天士力……
产业资讯 米内网 2018.10.10 611

日前,国务院发文支撑尚未盈利的革新型企业上市,可见国家及政府是非常支撑、重视医药革新的,而说到革新型药企,不得不提有“研发一哥”称号的恒瑞,坚持全球革新的绿叶,不久前刚在港股上市的未盈利革新型企业歌礼、百济神州……这些革新型药企注重研发,其核心产品在各自细分领域地位显著,研发管线非常丰富,不久的未来将会有大量本土革新药获批上市,甚至走向全球。

恒瑞:“革新+国际化”发扬战略

恒瑞医药以科学技术革新为战略基点,以国际化为战略目标,多年来企业持续提高研发水平,逐步实现由仿制为主向革新为主转变,在抗肿瘤药、手术用药、心脑血管药、造影剂等领域的革新与国际水平接轨,并实现革新成果的全球化销售。

科学技术革新

企业推行以革新支撑销售、以销售反哺革新的良性互动机制,每年研发支出占销售额的10%左右。2018年上半年,企业研发投入9.95亿元,同比增长27.26%,研发费用占总营业收入比重高达12.82%,继续处于国内领先水平。

表1:2018年恒瑞医药及子企业在中国公立医疗机构销售额超过10亿元的产品

(来源:米内网数据库)

2018年在中国公立医疗机构终端,恒瑞医药及子企业销售超过10亿元的产品共有8个,其中麻醉剂吸入用七氟烷(商品名凯特力),在2018年中国公立医疗机构麻醉剂品牌TOP20中,以13.85%的市场份额位居首位;肌肉败坏药注射用苯磺顺阿曲库铵,在2018年中国公立医疗机构肌肉败坏药品牌TOP20中,以40.67%的市场份额遥遥领先于其他厂家;造影剂碘佛醇注射液,在2018年中国公立医疗机构造影剂品牌TOP20中,以13.91%的市场份额独占鳌头;矿物质补充剂钠钾镁钙葡萄糖注射液,在2018年中国公立医疗机构矿物质补充剂品牌TOP20中,以14.21%的市场份额摘得桂冠。

表2:恒瑞医药革新药物研发管线

(来源:上市企业公告、米内网全球药物研发库)

截至此刻,企业已上市的革新药共有4个。艾瑞昔布是企业首个获批的专利药品,于2018年获得生产批件,但由于当时国家革新药政策还未健全,所以艾瑞昔布上市后销售情况并不乐观,直到2018年才加入国家医保;甲磺酸阿帕替尼于2018年获批上市,2018年在中国公立医疗机构终端销售额已经接近15亿元,此刻肺癌、肝癌等新适应症已经实行到临床III期,预计明年会结束,阿帕替尼未来增量可期。

2018年获批上市的革新药有2个,硫培非格司亭是长效G-CSF产品,于5月份获批;马来酸吡咯替尼于8月份获批,该产品是以临床II期的数据申报并获批上市,无疾病发展生存期18.1个月,对比用药为7个月,生存期延长了差不多一年的时间。此外,手术用药瑞马唑仑待获批生产,重磅产品PD-1已申报生产,与百济神州、君实生物等企业同处于第一梯队。

国际化

截至此刻,企业已有10个注射剂、4个固体等其他制剂、13个原料药经过美国FDA和欧盟认证,2018年有4个制剂品种已向FDA和欧盟提交认证申请。此刻已出口产品包括伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺、来曲唑、七氟烷等。

企业推动自主研发的革新药在海外实行临床,力争实现革新药在海外上市。2018年企业将SHR1459、SHR1266、SHR0302等革新药许可给海外药企实行开发;此外企业也引进海外开发的新产品,拓展和丰富产品线,如止吐专利药Rolapitant就是海外引进的产品。

绿叶:全球革新型制药企业

绿叶制药立足全球研发、布局全球制造、放眼全球市场,聚焦中枢神经、抗肿瘤、心血管、消化及代谢等高发病率及高增长的治疗领域。

表3:绿叶制药核心产品

(来源:米内网数据库)

企业核心产品在各自细分市场具有领先地位,注射用紫杉醇脂质体(商品名力扑素)是全球唯一获批上市的紫杉醇脂质体制剂,可用于治疗多种癌症,据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药品牌TOP20中,绿叶制药的力扑素以30.27亿元的销售额位居榜首,成为中国最遍及采用的抗癌药品。

注射用甘氨双唑钠(商品名希美纳)是国内唯一批准的肿瘤放疗增敏剂,阿卡波糖胶囊(商品名贝希)是阿卡波糖全国独家胶囊剂型,可配合饮食用于治疗2型糖尿病,血脂康胶囊是首个拥有大型循证证据,已完成美国FDA临床II期的国际公认的国产调脂药,注射用七叶皂苷钠(商品名麦通纳)是拥有国家新化合物专利的原研药。富马酸喹硫平片(商品名思瑞康)为阿斯利康王牌产品,于2018年被绿叶制药收购,此刻已在全球80多个国家和地区上市。

表4:绿叶制药国内研发管线

(来源:上市企业公告、米内网全球药物研发库)

绿叶制药在国内的研发首要聚焦在抗肿瘤及中枢神经系统两大领域,共有4个产品处于临床III期或完成临床III期试验,其中用于治疗认识分裂症的LY03004发展是最快的,处于临床I期的LY03011已在美国与欧洲获批上市,还在申请临床阶段的LY-021701已在欧洲获批上市。

表5:绿叶制药国外研发管线

(来源:上市企业公告、米内网全球药物研发库)

从企业海外研发管线看,发展最快的是用于治疗认识分裂症的LY03004,此刻已完成临床III期,预计明年年底之前会在中国、美国同步上市。企业在骨科领域也做了布局,用于治疗绝经后妇女骨质疏松的LY06006此刻在申请临床阶段。

天士力:致力于中药国际化

天士力聚焦心脑血管、抗肿瘤、消化代谢三大领域,形成中药、化药、生物药协同发扬的大生物医药格局,中药在做专、做强基础上再做大,化药首要针对的是有技艺含量的产品,生物药针对的是高端的革新药。

表6:天士力核心产品

(来源:米内网数据库)

天士力已有多款产品上市,其中有3款产品表现突出,首先是复方丹参滴丸,近三年来在中国公立医疗机构终端销售额一直保持10%以上的增长率,此刻糖尿病视网膜病变适应症增补在即,已加入相符合指南;急性高原反应适应症已经申报生产;2018年已在美国完成III期临床,是全球首例完成III期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。

注射用重组人尿激酶原(商品名普佑克)于2018年7月降价14.52%加入国家医保,脑卒中适应症已展开临床III期试验,肺栓塞适应症处于临床II期阶段;替莫唑胺胶囊(商品名蒂清)竞争格局优良,有望首个经过一致性评价。

表7:天士力研发管线(局部产品)

(来源:上市企业公告、米内网全球药物研发库)

企业经过自主研发、协作研发、名目引进等多种模式,聚焦心脑血管、肿瘤、糖尿病、中枢神经等多个领域革新药。据企业2018年中报数据,报告期内企业正式立项的名目有77个,其中10个品种获批临床,5个品种申报生产。

歌礼:专注于肝病领域革新药

歌礼制药致力于处置抗病毒、癌症、脂肪肝病三大领域中尚未被满足的医疗需求,2018年5月7日,歌礼向港交所递交IPO申请,2018年8月1日,歌礼成功登陆港股,成为港交所IPO新政后首家登陆港股的未盈利生物科学技术企业。

据歌礼制药2018年中期报告数据,2018年企业处于未盈利状态,2018年上半年,企业录得收益共1.15亿元,同比去年同期增长332.8%,其中销售产品(达诺瑞韦钠片,商品名戈诺卫)收入2640万元。

戈诺卫是歌礼制药首个上市产品,也是中国本土首个1类丙肝新药,该产品从临床I期、II期、III期到GMP核查,仅仅用了33个月的时间,这得益于该产品高达97%的治愈率以及较高的安全性;戈诺卫于2018年6月8日获批上市,6月27日就完成首单销售,仅仅用了19天的时间,这有赖于企业精心打造的商业化团队。

表8:歌礼药业研发管线

(来源:上市企业公告、米内网全球药物研发库)

据歌礼制药中报数据,除了已经获批上市的戈诺卫,企业还有一款重磅产品拉维达韦已于2018年8月1日提交新药申请,预计明年上半年可以上市。拉维达韦属于泛基因型NS5A抑制剂,具有很高的耐药基因屏障,拉维达韦与戈诺卫协同服用或RDV/DNV治疗方案,是一种治疗HCV的全口服无干扰素治疗方案。II/III期临床试验已表明,RDV/DNV治疗方案的治愈率(SVR12)达99%,相比当前首要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗更具安全性,且持续治疗时间短,仅为12周。

此外,企业在HIV、肝癌、丙肝等方面还有其他产品处于在研阶段:1、HIV蛋白酶抑制剂-ASC09,具有6层抗耐药屏障,此刻已完成临床IIa试验;2、待提议新药临床申请的核苷类聚合酶抑制剂-ASC21;3、由美国引进的肝癌新药ASC06已完成临床I期及I期拓展试验。

百济神州:专注于生物技艺革新领域

百济神州立志建立植根中国、全球领先的生物技艺企业,2018年企业在美国纳斯达克IPO上市,成为首个在美国上市的临床开发阶段的中国生物科学技术企业,2018年企业在香港上市,成为第二个成功登陆港股的生物革新型企业。

表9:百济神州核心产品

(来源:米内网数据库)

百济神州与新基、Mirati建立协作关系,此刻已有3款产品在国内获批上市。来那度胺胶囊(商品名瑞夫美)复发/难治性/新诊断的多发性骨髓瘤适应症已获批上市,复发/难治性非霍奇金淋巴瘤已处于临床III期。据百济神州财报数据,3款产品上市后企业总收入递增,2018年第一季度总收入为23.3百万美金,第二季度总收入为31.4百万美金。

表10:百济神州国内外研发管线

(来源:上市企业公告、米内网全球药物研发库)

2018年百济神州有2款重磅产品申报上市,分别为zanubrutinib(BTK抑制剂)和tislelizumab(PD-1)。8月27日,国家药监局受理zanubrutinib(BTK抑制剂)治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请,据II期临床数据,该产品有84%的总缓解率,59%的完全缓解率。企业筹划于2019年上半年递交zanubrutinib在美国针对华氏巨球蛋白血症的首个新药上市申请。

8月31日,国家药监局受理tislelizumab(PD-1)治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请,据II期临床数据,该产品有86%总体缓解,61%完全缓解,完全缓解比诸如此类药高2~3倍。同处于第一梯队的其他3家研发PD-1的药企——君实生物、恒瑞医药和信达生物均已提交新药上市申请。此外,非小细胞肺癌、肝细胞癌、晚期不可切除或转移性食道鳞状细胞癌适应症的研发已处于全球III期试验,复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌适应症的开发在国内处于临床II期阶段。

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