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国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
产业资讯 赛柏蓝 2018.10.10 219

国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照,落地!

研发机构想自己销售药品,遇到门槛

据《澎湃资讯》报道,10月9日上午,上海市徐汇区为上海安必生制药技艺有限企业,颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。

公布资料显示,这家企业成立于2007年10月,是由多位曾在跨国制药企业工作过的技艺专家创立组建。

今年7月,上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准,成为第一个经过仿制药一致性评价的诸如此类药品,上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。

获得药品上市许可持有人资质后,安必生准备自行销售其研发的上述药物时,却碰到了一道无法跨昔时的“门槛”。

上海两部门发告知:允许

因为安必生营业执照无“药品生产”的经营范围,按照税务部门的相干限定,企业要开具药品销售发票,必须先行办理经营范围变更手续。

但按照国家的现行法律法规,申请药品生产许可证,必须具备生产厂房、设备等一系列生产条件,而这些要素,该企业都没有。

9月27日,上海市食药监局和上海市工商局联合印发了《有关药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的告知》,明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》,向工商(市场)部门申请变更登记增补经营范围,表述如下:‘药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)’。”

随后,安必生于10月8日向徐汇区市场监管局提议了营业执照变更申请。对申请材料核查符合限定后,徐汇区市场监管局开通绿色通道,当天予以核准。

出乎预料, MAH准则的一大突破

药品研发机构能够获得药品上市许可(批准文号)得益于政府的准则革新。

2018年11月4日第十二届全国人民代表全体会议常务委员会授权国务院十个省、直辖市展开药品上市许可持有人(简称:MAH)准则试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。

2018年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人准则试点方案的告知》;2018年8月21日,原国家食药监总局发布《有关推动药品上市许可持有人准则试点工作有关事件的告知食药监药化管〔2017〕68号》——鼓动MAH的实施。

上市许可持有人准则最大的意义,是让不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有革新能力,都可以持有药品批件,经过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来实行销售。

此次上海给予这家企业的营业执照,使得持有人能够完全掌控、研发、委托生产、自主销售的整个商业流程,相信此前职业完全没有预料到。

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