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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
有关进一步做到289基药品种一致性评价申报与技艺审评相干工作的告知
政策法规 CDE 2018.09.29 2064

为进一步贯彻国务院办公厅《有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解》(国办发〔2016〕8号)的认识,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大办事和引导企业做到药品一致性评价申报资料整理工作,做到2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作,现就289基药品种的申报与技艺问题沟通事件告知如下: 

一、对于已经根本完成一致性评价技艺科研工作正在整理形成申报资料的品种,药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相干技艺问题,可经过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心名目办理人提议沟通交流申请。 

二、药品审评中心名目办理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业经过电话、邮件、面对面会议等形式实行沟通交流,处置企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技艺问题。

三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组合训练,针对当前审评中发现企业存在的技艺问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题,帮助企业剖析、处置存在的共性问题。训练会后药品审评中心将在网站公布训练视频和相干材料。

四、仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药审中心近期将会同有关省局组合专项工作组至相干省市企业实行现场调研与沟通,实地处置一致性评价过程中遇到的重点难点问题。

                                                                                                                                    国家药品监督办理局
                                                                                                                         仿制药质量与疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                          药品审评中心
                                                                                                                                         2018年9月29日
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