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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
国务院发文,这个药品条例有大变化
政策法规 中国政府网 2018.09.29 1777
医药网9月29日讯 国务院发文,一药品条例有大变化!
 
昨日(9月28日),国务院发布《国务院有关修改局部行政法规的决定》,对机构革新涉及的行政法规实行了清理。
 
▍国家药监局承担中药保护品种监管
 
经过清理,国务院决定:对10部行政法规的局部条款予以修改。
 
其中将,决定将《中药品种保护条例》第四条修改为:“国务院药品监督办理部门承担全国中药品种保护的监督办理工作。”
 
第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二十五条中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督办理部门”。 第九条修改为:申请办理中药品种保护的程序:
 
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条限定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门提议申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门初审签署见解后,报国务院药品监督办理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督办理部门提议申请。
 
国务院药品监督办理部门委托国家中药品种保护审评委员会承担对申请保护的中药品种实行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
 
按照国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督办理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督办理部门发给《中药保护品种证书》。
 
国务院药品监督办理部门承担组合国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院药品监督办理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、办理专家担任。
 
第十三条第一款中的“药品生产经营主管部门、卫生行政部门”修改为“药品监督办理部门”。
 
第十八条修改为:“国务院药品监督办理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督办理部门申报,并依照本条例第十条的限定提供有关资料,由国务院药品监督办理部门指定药品检验机构对该申报品种实行同品种的质量检验。
 
▍请求中药生产企业提高质量
 
国务院药品监督办理部门按照检验结果,可以采纳以下办法:
 
(一)对达到国家药品准则的,补发《中药保护品种证书》。 “(二)对未达到国家药品准则的,依照药品办理的法律、行政法规的限定撤销该中药品种的批准文号。”
 
第十九条修改为:“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国务院药品监督办理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院药品监督办理部门裁决。”
 
第二十条修改为:“生产中药保护品种的企业应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门提议的请求,改进生产条件,提高品种质量。”
 
第二十三条中的“县级以上卫生行政部门”修改为“县级以上人民政府承担药品监督办理的部门”。 第二十四条中的“卫生行政部门”修改为“承担药品监督办理的部门”。 删去第二十六条。
 
▍中药保护品种更有竞争力
 
中华人民共和国主席令第五十九号指示:“《中华人民共和国中医药法》”“自2018年7月1日起施行”。该法第一条为:“为了继承和发扬中医药,保障和增进中医药事业发扬,保护人民健康,制定本法。”该法第四十三条为:“国家建立中医药传统常识保护数据库、保护名录和保护准则。”
 
据悉,受保护的中药品种分为一、二级。
 
符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
 
对特定疾病有特殊疗效的;
 
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
 
用于预防和治疗特殊疾病的。
 
符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
 
符合上述限定的品种或者已经解除一级保护的品种;
 
对特定疾病有显著疗效的;
 
从天然药物中提取的有用物质及特殊制剂。
 
按照国家中医药保护品种的保护期限,中药品种的保护期也有所不同。其中,中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年,中药二级保护品种为七年,被批准保护的中药品种在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。
 
截至此刻,在国产近16.5万多个药品中,仅265个被列为中药保护品种,其中51个品种于17年年底前已经到了终止保护期,在保护期的品种只剩214个,可以说,我国中药保护品种稀缺、竞争优势明显。
 
以山东2018年的招标政策为例,其药品竞价分组显示,中药保护品种一级与专利药品、国家1类新药、国家保密处方、过保护期的专利药品、获得国家科学技艺奖二等奖及以上的药品、经过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科学技术重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、香港医院办理局采购药品、首次仿制专利的药品同为第一竞价组;
 
中药保护品种二级与获得“国家重点新产品”证书的产品等则位列第二竞价组。
 
而从此次国务院发布的《国务院有关修改局部行政法规的决定》,也可以看出国家对于中药保护品种的高度重视与大力支撑。
 
附:局部中药保护品种目录
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