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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
国内生物类似药“来势汹汹” 复星、三生、海正、齐鲁或将占得先机
产业资讯 E药经理人 2018.09.29 3326

此刻,有一大批国内药企竞相研发国际市场上首要的单抗类似药,尤其是已加入医保的产品。复宏汉霖于2018年12月就其利妥昔单抗生物类似药HLX01提交了上市申请,此刻正处于审批阶段,成为了第一家注册生物类似药的国内企业。2018年8月,百奥泰生物科学技术和齐鲁制药分别提交了阿达木单抗和贝伐珠单抗生物类似药上市申请。此外,三生制药在总局订正药物临床试验数据核查有关限定后,该企业重新提交了曲妥珠单抗(赫赛汀)生物类似药的上市申请。

2018年12月,国家食品药品监督办理总局颁布了《生物类似药研发与技艺引导原则(征求见解稿)》;2018年3月,颁布了《生物类似药研发与技艺引导原则(试行)》(以下简称“引导原则”);2018年,《药品注册办理办法(订正稿)》进一步标准生物类似药的概念和审批准则。监管部门出台的这些政策对生物类似药的研发具有极大的引导意义,标志着中国的生物类似药审批政策已经逐渐与国际接轨。

而我国的单抗药物从最初完全自费,经历了局部品种地方医保覆盖、国家医保覆盖、国家医保谈判加入医保的过程。随着医保覆盖程度的增补,患者的购买力也将大大增强,也为中国生物类似药的发扬提供了有力支撑,加快市场导入和放量速度。


我国单抗药物医保覆盖情况

原研药专利过期、生物药需求增补、政策和支付准则的支撑、以及类似药本身的价格优势协同鼓动了全球生物类似药的高速增长。国内的药企已经开始在生物类药这个市场发力,竞相角逐首市场份额。

以销售金额计算,在2018年全球10大畅销药中,化学药只有3种,其余7种都是生物药,显见生物药市场价值非常高。不过,无论是年销160亿美金的药王修美乐(Humira,阿达木单抗),或是排名第10、年销60亿美金治疗黄斑部病变的Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液),都面临专利到期的挑战,生物相似药也陆续上市抢食市场。

此刻已有多个热门靶点均有多家企业加入研发后期,国产生物类似药崛起指日可待。其中单抗类生物类似药将是我国生物药市场最大的发扬契机。单抗类药物是国内生物药市场上除血液制品之外市场份额最大且增速最快的品类。在国产化份额上,单抗类药物的国产企业份额仅有 15%,未来可发扬空间大。

1

CD20

利妥昔单抗是到此刻为止商业化最成功的 CD20 单抗药物。2018年医保准入谈判后,利妥昔单抗500mg/50ml的价格为8290元人民币,降价幅度高达58.45%,年费用在18.6万人民币。

国产 CD20 单抗中,此刻仅复宏汉霖(复星医药)、信达生物、神州细胞工程三家企业加入临床Ⅲ期, 中信国健撤回。复宏汉霖研发发展最快,已经处于申请上市阶段。因此,此刻国内 CD20 单抗药物市场仍由罗氏的利妥昔单抗独占,而复宏汉霖的利妥昔单抗类似药最有希翼成为打破这种独占局面的药物。

按照测算,针对弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡型 B 细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎这三个适应症,我国 CD20 单抗未来的市场空间可达到约 40 亿元;复宏汉霖的利妥昔单抗类似药,作为打破原研药 Rituxan 在国内垄断局面的首发药物,有望未来在销量的角度占据 50%的市场份额,因此其峰值销售额有望达到 20 亿元。

2

HER2

曲妥珠单抗是此刻价值最高的 HER2 靶向药物。曲妥珠单抗和拉帕替尼均在 2017 年经过价格谈判加入国家医保目录。降价幅度达 65%。此刻标准市场无曲妥珠单抗生物类似药上市,印度和韩国各有一个类似药上市。

国内在研 HER2 靶点药物的企业众多,此刻国内有 12 家企业已经加入临床申报阶段,且已经有嘉和生物、复宏汉霖、安科生物和海正药业4 家企业加入 III期临床,三生制药的曲妥珠单抗按革新药实行临床试验,现已重新申报生产。而近日,国家食药监局受理了三生制药递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请,赛普汀或将成为国内首个成功上市的曲妥珠单抗生物类似物。

按照测算,未来我国曲妥珠单抗的市场空间可达到约 40 亿元;预计我国首个上市的国产曲妥珠单抗类似药,若未来在销量的角度占据 50%的市场份额,预计其峰值销售额有望达到 19 亿元。

3

TNF 抑制剂

作为常年称霸全球销售榜第一名的生物重磅药, 阿达木单抗同样面临专利到期的逆境,2016 年 12 月美国专利到期,2018 年 4 月欧洲专利到期。 此刻除印度的 2 个仿制药上市以外,全球仅有安进企业的阿达木单抗类似药Amjevita 于 2016 年 9 月在美国获批上市。

国内阿达木单抗类似药研发企业众多,至少有 27 家企业在研。其中研发发展最快的是百奥泰,已经于 2018 年 8 月份申报生产。另有复宏汉霖、海正药业、众和医药和信达生物正在实行 III 期临床。百奥泰于8月17日,获得CDE承办受理。虽然海正晚于百里奥,但海正药业的阿达木单抗以特殊审批程序获国家药品监督办理局优先受理。此刻尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市,海正和百里奥谁将抢到首个上市资格值得期待。

阿达木单抗此刻在中国的销售情况并不抱负, 2015 年国内销售额 1.04 亿元,同比增长 39%。 随着生活质量请求提高、支付能力提高未来市场空间大。 阿达木单抗全球销售榜排名第一的吸引力依然巨大。

4

EGFR

西妥昔单抗在我国获批用于治疗头颈癌和结直肠癌。2017 年,西妥昔单抗在我国样本城市医院的销售额为 2.24 亿元,同比增长 18%。参考利妥昔单抗的放大倍数,大家预计 2017 年西妥昔单抗在我国的销售额约为 4.5 亿元。

我国绝大局部在研的EGFR 单抗药物都选择转移性结直肠癌作为适应症。其中研发发展比较快的是张江生物/泰州迈博太科和科伦药业,均已经加入 III 期临床。

按照测算,针对转移性结直肠癌这个适应症,我国 EGFR 单抗未来的市场空间可达到约 27 亿元;大家预计我国首个上市的国产 EGFR 单抗,有望未在销量的角度占据 40%的市场份额,预计其峰值销售额有望达到 13 亿元。

值得一提的是,我国的百泰生物成功研发出全球首个 EGFR 人源化单抗——尼妥珠单抗。尼妥珠单抗的获批适应症为鼻咽癌。我国尼妥珠单抗 2017 年 PDB销售额为 1.62亿元,大家估计 2017 年尼妥珠单抗在我国的销售额约为3.2 亿元。

5

VEGF

此刻针对 VEGF靶点的药物获批的适应症共有 19 种,其中获批药物数量最多的适应症是肾细胞癌,其次是转移性结直肠癌。从销售潜力来看,在此刻已经上市的针对 VEGF 靶点的药物种,大分子药物(融合蛋白和单抗)的销售潜力远大于小分子药物。

对于实体肿瘤适应症,国内此刻上市的针对 VEGF 靶点的大分子药物只有贝伐珠单抗。在研的贝伐珠单抗类似药中,研发发展最快的企业是齐鲁制药的贝伐珠单抗的 NSCLC 的适应症。对于国内在研的贝伐珠单抗,针对的适应症首要是 NSCLC 和结直肠癌。对于雷莫芦单抗类似药,国内研发发展较慢,最快的是长春金赛,此刻已经加入了 I 期临床。

随着2017 年贝伐珠单抗经过价格谈判加入国家医保目录,价格下降幅度较大,销售单价从2016 年的平均中标价 5246 元/瓶,下降到 1998 元/瓶(均针对 100mg的规格),降幅达 62%。虽然降幅颇高,但加入医保目录后以价换量效果甚好,2018 年第一季度销售额同比增速达到 50%。,再加上未来 1-2 年国产贝伐珠单抗类似药市场的扩大,预计未来患者对贝伐珠单抗的应用比例将会进一步提高。

按照测算,针对转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌这两个适应症,我国贝伐珠单抗未来的市场空间可达到约 36 亿元;大家预计我国首个上市的国产贝伐珠单抗,有望未来在销量的角度占据 40%的市场份额,预计其峰值销售额有望达到约 14 亿元。

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