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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
一致性评价:292个BE试验已完成
产业资讯 药智网 2018.09.28 1794

随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的眷注度持续提高。截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项,其中292项显示已完成。

685个已登记的仿制药一致性评价BE试验首要格局如下:

本文将重点先容已完成的292个BE试验,同时结合注册与受理情况实行简要的剖析。

01 已完成的一致性评价BE试验统计

经过统计2018年至2018年的临床试验,对比药品上市信息和注册信息,筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日,已完成的BE试验总计达到292个。下图为各月的仿制药一致性评价BE试验完成(终止)数量统计图:

02 已完成的BE试验最受眷注的药品

对一致性评价已完成的BE试验的药品统计发现,截止2018年9月19日完成BE试验最多的药品为盐酸二甲双胍片,达到19个登记号;其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊,分别为17个。结合仿制药一致性评价注册申报情况可以看到,尽管盐酸二甲双胍片BE试验很多,一致性评价的受理号却只有5个,且还没有经过的。已完成BE试验的品种排行如下:

03 各企业已完成的BE试验数量

总的来说,截止2018年9月19日,共有154家企业的仿制药一致性评价BE试验已经完成,91家企业只有1个已完成的BE试验。齐鲁制药有限企业已完成的BE试验数量最多,登记号达到12个;其次是四川科伦,登记号为10个。TOP10企业几乎为国内大型药企,可见,大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高,且表现出较强的实力。

04 已完成的BE试验中289目录情况

数据显示,截止2018年9月19日,已完成一致性评价BE试验的登记号中,属于289目录的临床试验为176个,占整体的60.27%。

简单罗列了一下289目录一致性评价已完成BE试验的最受欢迎的药品,可以看出根本和整体完成BE的品种相同,也就是说,此刻完成BE试验最多的药品根本属于289目录。

05 69个药品或将加入申报

结合此刻一致性评价已加入受理的药品和企业来看,此刻有142个已完成BE试验对应的药品还未加入申报;除重后可发现是来自91个企业的69种药品(分别按照企业名称和药品名称除重);下表为完成BE试验但未加入受理的品种对应的企业数排行。

总的来说,此刻一致性评价相干的BE试验登记数量稳步上升,每月均有20个左右的试验终止,局部正常加入受理。

本文数据来源于药智“中国临床试验数据库”和药智“药品注册与受理数据库”。 

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