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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
深度|中国医药革新:这是冬天,还是夏天?
产业资讯 健康点 2018.09.28 1583

一丝不期而遇的寒意,既来自长春长生疫苗案的余波引发企业界对药品审评审批准则革新政策能否持续的疑虑,又来自国家医疗保障局成立之后企业界对医保准入和集合采购引发药价大幅下行的疑虑。药监政策决定了未来新兴市场的容量,医保政策则决定了新兴市场的利润空间。现在,接受健康点采访的医药革新领域的企业家、科学家、投资家们担心,市场容量和利润空间都会承受巨大压力。


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在原市场监管总局党组书记、副局长毕井泉因“疫苗事件”引咎辞职1个多月后,中共中央决定,市场监管总局党组书记的空缺由该局局长张茅兼任。9月25日,张茅向组合做出表态:积极营造宽松便捷的准入环境、公平竞争的市场环境、安全安心的消费环境。


随后,作为市场监管总局直属的国家药监局,也在发声。26日,国家药监局副局长徐景和在出席2018年全球监管科学技艺学术研讨会时,给出了“四个不动摇”的新提法:要坚持深化审评审批准则革新不动摇;坚持全面从严监管不动摇;坚持全面推动智慧监管不动摇;坚持全面推动依法行政不动摇。


熟悉中国政治常识的人,自然会细究上述“三个环境”“四个不动摇”,字与词,句与段,前与后,轻与重。


在长春长生疫苗事件、国家医保局组合“带量采购”两大事件之后,中国医药革新已经产生了不可逆的变化。尽管现在判断中国医药革新的光明与晦暗,为时尚早,但两极分化,已呈现出苗头——


一边是靠仿制药养革新药的上市企业巨头面临巨大挑战,一边是“全球新”的海归初创企业则将继续获得政策和资本的双重加持。


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冬天:不确定性,丝丝冷意


“在乍暖还寒的时候,经济环境似乎让革新者感到一丝冷意的时候,只有抱团取暖,才能坚持到最后。”在第三届中国医药革新与投资全体会议期间,太阳集团娱乐官家8722实行会长宋瑞霖感慨。


在药监政策方面,健康点此前报道过,在疫苗案爆发后,8月16日,中央请求市场监管总局党组书记、副局长毕井泉引咎辞职。此后的业内舆论最担心和反复探讨的是:2018年以来发动的药品审评审批准则革新,会不会出现保守回潮?会不会重演上一轮“药监地震”郑筱庾案之后的审批效率变低、注册申请积压?


为此,宋瑞霖联合中国科学院院士蒋华良教授,以及中国药科大学吴晓明教授在《NEJM医学前沿》上撰文,呼吁“新政必须继续”。该文提到:“三年来,中国的药品监管革新触及了中国医药产业发扬的深层次问题,也不可幸免地牵涉了一些人的利益。但事实证明这一革新方向是正确的,实属功在当代,利在千秋之举,值得各界高度评价和鼎力支撑。……再大的风雨都不应当成为大家半途而废的理由。”


9月18日宋瑞霖接受健康点访谈时透露,本文刊发之后,各级领导都看到了,反应都很正面。宋瑞霖说:“大家不能把一项革新寄托在某一位领导人物身上。革新开放40年的成功都体现在准则层面,药品审评审批准则革新也已经转化为党中央、国务院的战略决策,在中办、国办‘36条’中得到体现。所有革新举措都是已知的,剩下的就是贯彻贯彻。”


“毕井泉引咎辞职肯定对医药革新有影响,但不会有大的影响。”宋瑞霖说,“九曲黄河十八弯,奔腾滚滚向大海。我相信,不革新肯定是没有出路的,不革新肯定是没有未来的。”


药监政策是远虑,医保政策则是近忧。健康点了解到,10月起,国家医保局即将正式发动国家组合药品集合采购试点,涉及4个直辖市,7个副省级或筹划单列城市。据健康点此前报道,有剖析人士认为这11个城市的市场容量,预计约占国内相干药品市场60%的份额。


一位投资革新药品种的上市企业董事长直言,受国家医保局组合的“带量采购”影响,整个职业影响的市值大概5000多亿,而医保资金只节约了2个亿,值得商榷。该董事长所指的,是受宏观经济、中美贸易战、“带量采购”等多重因素影响,A股、港股医药板块一度出现大跌,恒瑞医药、石药集团、中国生物制药(正大天晴)均受到影响。


最考验医药上市企业的,恰恰是扛过政策利空的耐久力。三一革新风投基金创始合伙人尹正暗示,这三家企业都从传统制药企业转型至革新药研发,采纳“小步快跑”策略,不是一下子就建立“全球新”的管线,通常是用销售传统管线的自有资金来养活革新药。如果这些上市药企的传统业务因医保政策利空而出现收入端、利润端大幅下降,很或许影响到下一轮革新药投资的现金流。而早期革新药研发恰恰是资本高度密集型的职业。



百济神州中国总裁吴晓滨在近期一场论坛上抛出问题:我和医保有关的领导探讨过这个问题,医保是“保根本”还是“保革新”。中国有14亿人,本来医保费用就很紧张,如果革新药来了以后,一个革新药用掉的医保基金或许是“保根本”的无数倍,怎么办?


对于吴晓滨的提问,吉利德中国总裁罗永庆给出了革新药企业的“准则答案”:国家有关领导同志已经明确,根本医保要聚焦根本医疗需求,同时用发扬的眼光,满足人民群众日益增长的医疗健康需求。罗永庆创议,鉴价值医疗理念,如果一个医疗办事或者治疗方案是有价值的,具有成本效益的,那就是根本医疗办事。不能单纯从价格高低判断是不是“根本”。因此,保根本跟革新药医保报销,根本上没有根本的冲突。当然,如何确保医保基金的可持续,真正平衡“尽力而为,量力而行”需要各方的勇气和智慧一起来探索。


但国家医保局和医保专家认为,“带量采购”不应该为股市大跌“背锅”。中国药科大学医疗保障政策科研中心副主任常峰告诉健康点,之所以股市出现这么大的波动,首要是因为宏观经济和贸易战,即使与带量采购有关,也不是因为此次的31个品种的采购,而是对延续或许的采购范围扩大(包括地域和品种)预期的反映,但这是建立在不必要的、过度哀痛观解读的前提下出现的。他反而认为,对于仿制药起家的本土革新药企业,如果能经过一致性评价,并成为“带量采购”中标品种,有非常大的可预期的市场份额和利润。


同样在上述论坛上,药明康德联席首席实行官胡正国则对比了中美两国的准入环境差别:美国一个新药上市以后,第二天马上销售额来了。因为新药上市之前,支付方式已经谈好了。而在中国,新药进医保目录、进基药目录、进招标采购目录,是一个漫长的过程。他问道,要想让中国医药企业的估值远远高于美国的估值,能不能支撑住?


宋瑞霖暗示,无论是医疗、医保还是医药主管部门,最终目标都是实现患者利益,大家要持续填补空白,实现临床替代,让患者用得起、用得上新药、好药。医药革新界要增强能力建设:一方面,革新药疗效有显著突破,开发更多的首革新药(first-in-class);另一方面,国外原研药的专利一过期,就要快速复制到中国,实现仿制药疗效可替代,生产出高质、便宜的大众药。


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夏天:从“追风少年”到“御风而行”


虽有寒意袭来,但投资界还沉浸在收割革新药果实的丰收喜悦中。


9月,在第三届中国医药革新与投资全体会议的期间的一场内部沙龙上,早期投资人为2018年之前“抄底”投资到的一批优质的生物技艺革新企业满面红光。截至此刻,超过30家尚未盈利甚至还没有新药上市的生物医药革新企业,正在港交所排队等待IPO。上市狂欢也开启一批资本收获的盛宴。


元明资本办理合伙人田源暗示,中国昔时40年阅历来看,经济是周期性运转。1997年亚洲金融危机,2008年全球金融危机,2018年将又是一个坎儿。在经济下行期,不与经济周期同步的生物医药板块是抱负的“避风港”。


作为一家职业外巨头,资产规模达到4000亿元的中航信托董事长姚江涛坦言,大多数信托企业投资传统业务,只参与房地产职业论坛。在后产业化时代,如果依然眷注传统职业(产业、房地产),而不眷注生物医药,就跟不上时代。因此,中航信托要提前布局。



新鲜血液还在持续涌入。作为中国最大的研发外包(CRO)企业,药明康德联席首席实行官胡正国透露,今年上半年,企业增补了811个新客户,很多企业名字从来没有听过,都是新创建的生物科学技术企业。


前不久,梁怡从阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部承担人任上跳槽到再鼎医药,担任首席商务官、大中华区总裁。他也感叹,自己跳槽后发现,在传统企业和跨国药企之外,中国还有一类企业,拥有最新理念的生物技艺机构。


健康点发现,这类生物技艺机构又细分为两类:一类是重点院校、科研院所下设的药物科研所及其所设立企业,假设新药产品纳入国家“863”“973”筹划,具有独创性且常识产权(IP)健全,将对投资机构具有稳固的回报预期。一位投资人打趣说,这类名目就算有钱,不如不托关系,也照样投不进去,投进去首要不是为了赚钱,而是为了给投资机构树立品牌。


另一类生物技艺机构的商业模型更为市场化,在一级市场也更为活跃,经过资本能力快速形成革新优势,类似于信达生物、亚盛医药、康希诺、瑞博、迪哲,等等。正因此,尹正从投资了上述多家企业的生物技艺投资“国家队”国投革新离职,自建了一家生物技艺早期风投基金。“大家需要当‘听风者’,想要投资的不是‘追风少年’,而是‘御风而行’的人。”


工信部消费品产业司提供的数据显示,2018年上半年,中国医药健康产业融资近300起,涉及金额约为54.6亿美金,较往年同期有较大幅度提高。其中,生物医药、基层医疗、生物技艺的融资金额位列前三。


不过,田源提醒道,2018年,全职业基金募资比去年下降了70%。新药研发企业融资过程中要想谈出一个抱负价格,面临很多困难。


但尹正提到,生物技艺投资也出现了“二八定律”下的两极分化,头部的风投基金会出现超募,被洗牌的是专业能力不足的风投基金。


尹正坚持认为,新药投资仍能发现大量优质标的。他举例说,2008年,借助中国与欧美国家新药3~5年的上市时间差,本土革新药企业更多是选择已被确认的靶点,快速针对中国本土的庞大市场设计品种,形成自主常识产权,获得新药许可,但这一品种有或许无法在欧美市场获批上市,因为或许与欧美国家的原研药存在专利纠纷,或者是“头对头”的临床表现上存在差距。


与十年前相比,尹正说,今天,中国生物革新药更多选择的是新靶点、新机制,属于“全球新”名目,同步在中美两国报批,这些专利可以在全球范围内得到承认,既可以反过来专利授权给作为世界500强企业的跨国药企,也可以自主开发新药并在欧美销售。这些“全球新”的革新药作为独家品种,不太容易受到医保准入、集合采购的价格施压,也得到了国家药监、卫生健康部门在审评审批、临床应用方面更大的激励。


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下一个春天:革新周期律


在第三届中国医药革新与投资全体会议主论坛的结尾,主理人请圆桌对话嘉宾用一句话展望中国医药革新。


“中国生物医药的明天更加美满。”这是革新药在研管线数量在中国仅次于恒瑞医药的中国科学院上海药物科研所所长蒋华良院士的回答。


“中国生物医药的明天一定更加美满。”全国政协副主席、免疫科学家何维的回答多了“一定”两个字。


当时,台下一位企业界听众小声耳语:“明天一定会更好,我也同意。这是多久之后的明天呢?今天会不会变差。”与科学家沉浸于研发新政的喜悦不同,企业家更眷注的是,回报兑现的大小、快慢。


2018年下半年起,医药革新板块高增长的预期,正出现回调的趋势:从长生长春疫苗事件到国家医保局组合“带量采购”带来的不确定性;再到免疫治疗药物近期扎堆上市引发价格战担忧。新药研发中本身的不确定性更是步步惊心:9月27日,金瑞斯生物科学技术(01548.HK)因旗下企业南京传奇生物CAR-T治疗被传“造假”而一度大跌40%。


实际上,经历了2018年以来的政策红利期,无论是革新药的“革新成色”还是市场环境,中美两国差距仍然巨大。中国医药企业办理协会名誉会长于明德提醒道,国家新药重大专项实施以来,一共批了29个新药,其中体现新靶点的只有西达苯胺一个。于明德进一步说,尽管中国已经成为全球增速最快的药品市场,但在十大畅销药品种中,美国有七个生物药,中国一个都没有,反而有了一些疗效并不确证的所谓“神药”。


谁是下一个股市巨头?经济学家巴曙松在近期一场论坛提醒听众,十年前,港股最大市值的中概股是中石油(最高8.7万亿港元),十年后,最高市值企业变成了Tencent(最高3.8万亿港元)。他发出设想,什么时候,生物医药企业的市值能够名列前茅。


医药革新是永无止境的,也是存在周期的。革新开放40年来,从合资生产到自主生产,从革新剂型到革新专利,从化合物“小修小改”到“全球新”,从化学药到生物药再到细胞治疗、基因治疗。但一位业内资深人士提醒,在每一轮革新周期,在革新药大爆发的前夜,都有政策制定者释放出充满不确定的信号,也都有企业家、投资家因为不够坚定而撤资离场。


革新药红利早在2009年就被设想过。当时,“国家千人筹划”发动并吸引海归科学家回国创业,中国新一轮医改刚刚发动,人们热盼不依靠“带金销售”的革新药实现崛起。那一年,今又生企业被视为“全球首个基因治疗药物”而获得资本青睐,但因为发明人(科学家)、控股股东(资本家)之间爆发冲突,一度被国家药监部门吊销GMP证书。上述资深人士暗示,在医药革新生态尚未构建完成之际,任何革新成果,都极不安稳,往往随风而逝。


为提高政策确定性,国家药监局副局长徐景和在母校北京大学告诉国际药物工程办理(IPEM)2018届硕士们:“中国的健康产品监管部门已经实行了几次大的变革,但始终不变的就是“局”!为什么?这就告诉大家,要跳出“点、线、面”的局限,从更大的格局来思考中国的药品监管。实现药品监管的伟大变革,必须坚持科学监管。科学监管既涉及产业、产品、科研、监管等领域,也涉及技艺、准则、理念、战略等问题,同时更涉及到“保底限”与“促高端”的方面。”


对此,吉利德中国总裁罗永庆给出美国医药革新生态环境的三个秘诀:第一,国际化人才,第二,注册和监管环境,第三,有一个非常正向的激励和回报支撑。

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