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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
2018年Q3纳入药品优先审评品种剖析
产业资讯 火石创造 2018.09.26 7258

2018年7月至9月,我国共有83个受理号的药品被纳入优先审评。

我国现行的药品优先审评准则是在推动药品审评审批革新、处置药品审评积压的背景下确立实施的,自2018年7月国家药审中心发布《“首仿”品种试行优先审评评定的根本原则》以来,我国已经共有18类药品被纳入优先审评支撑范围。

1、药品优先审评发展概述

药品优先审评准则实施以来,全国已经共有660个受理号的药品被纳入了优先审评,包括415个国产药品和245个进口药品,391个新药申请和269个仿制药申请。

2018年第三季度,共有83个受理号的药品被纳入优先审评,较第二季度减少了17%。至此,2018年前三季度共有227个药品纳入优先审评,较去年同期增补了44.6%。从历年各季度纳入优先审评的药品数量上来看,除了开始实施的2018年情况特殊,2018年相比于上一年,纳入的药品数量有了大幅提高,仅前三季度的总数量就已经逼近了2018年全年的数量。

2018年Q3纳入品种分布

2018年Q3被纳入优先审评的药品中,新药申请32个,包含24个化药、7个生物制品和1个中药,仿制药51个,均为化药,因此化药总数为75个,占全部的90%;国产药品68个,进口药品申请15个,包含9个临床申请和6个生产申请。

从入选理由来看,以“同一生产线生产并已有产品在美国、欧盟国家等上市”入选名单的品种最多,“罕见病”和“与现有治疗鬼蜮伎俩相比具有明显优势”位列二三。

从注册申请人的地域分布情况来看,68个国产药品最首要分布在广东、江苏、浙江和山东,北京仅有4个,上海在三季度则并无药品被纳入优先审评。

从申请人和品种的分布情况来看,齐鲁制药及其海南企业共有10个药品被纳入优先审评,总数上排在第一,包括了2个规格的注射用培美曲塞二钠、4个规格的他达拉非片和4个规格的依托考昔片;紧随其后的是爱可泰隆医药贸易(上海)有限企业8个规格的进口药Selexipag片和1个波生坦分散片;排在后面的是东阳光药(6个)和海正药业(5个),以及均有4个药品被纳入的吉林津升制药和豪森药业。

2、重点药物概况

Selexipag片:爱可泰隆的Selexipag片是以国际多中心临床试验数据申请进口的罕见病药物,用于治疗此刻致病因素尚不清楚、也尚无治愈鬼蜮伎俩的肺动脉高压(PAH)。Selexipag是爱可泰隆的第三款治疗PAH的药物,在其之前的马昔腾坦(Opsumit)和波生坦(Tracleer)均给爱可泰隆带来了长期的增长,波生坦片更是这家欧洲生物技艺企业的支柱产品,占据了企业80%的销售额,。有瑞士信贷银行的剖析师预测Selexipag这款药物到 2020 年的销售额可以达到 5.75 亿瑞士法郎(6.55 亿美金)。

KW-136胶囊:NS5A抑制剂KW-136胶囊是凯因科学技术具有自主常识产权的丙肝一类新药,作为重大专项被纳入药品优先审评,其与与索磷布韦片联合使用成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。

马来酸艾维替尼:马来酸艾维替尼是由艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,也是原创国产1.1类新药,拥有全球化合物专利,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,作为十三五国家“重大新药创制”科学技术重大专项而被纳入药品优先审评。

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌):厦门万泰与厦门大学联合研制的重组人乳头瘤病16/18型双价疫苗是国内首支加入临床试验的国产重组人乳头瘤病毒疫苗,此刻国产HPV疫苗的研发竞争非常激烈,有包括厦门万泰、成都生物制品科研所、上海泽润生物、上海博唯生物等在内的多家企业的6款产品处于临床试验阶段,而厦门万泰获得优先审评的二价HPV疫苗,无疑将成为有望最快上市的国产HPV疫苗。

格隆溴铵注射液:格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。此刻国内仅有格隆溴铵片获批上市,尚未有该药品注射剂获批上市。2018年至今,国内有恒瑞医药、成都苑东和广东嘉博制药等8家企业获得格隆溴铵注射液临床批件,此刻仅有恒瑞医药提交上市申请。2018年格隆溴铵注射液全球销售额约为1.89亿美金。

盐酸伐地那非片:盐酸伐地那非片是一种PDE5抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍,其原研由拜耳和GSK联合开发。科伦药业是国内首家盐酸伐地那非片经过生物等效性科研(BE)并以与原研质量一致性准则申报生产的企业。

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