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绿叶制药认识疾病新药LY03010获FDA批准可在美加入临床
会员动态 美通社 2018.09.26 951

绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗认识分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品办理局(FDA)批准,可在美加入临床科研。FDA已在pre-IND会议纪要中确认:只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性,即可支撑LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。

LY03010以肌肉注射的方式,每月给药一次,用于治疗认识分裂症和分裂情感性障碍。作为认识类疾病中的重性疾病,认识分裂症患者因治疗依从性低而导致复发率高、病情反复,已成为该疾病治疗中的一大难点。在临床案例中,对治疗的不依从或局部依从是患者复发和再住院的首要因素之一,而复发次数越多,疾病恶化程度越高,维持治疗期越长。LY03010可改善口服抗认识病药物在患者中遍及存在的用药依从性。不仅如此,与另一种市售诸如此类药物相比,LY03010经过优化初始给药方案,或许会使患者的用药更为方便,在用药依从性上得到进一步提高。

罹患认识分裂症不仅对患者本人造成严重伤害,亦对其家人和社会造成较大负担。据世界卫生组合统计,此刻全球已有超过2100万人受到认识分裂症的困扰,且每2名患者中就有1人未接受治疗。另据2005年美国共病调查科研显示:预计约有240万或1.1%的18岁以上的美国成年人患有认识分裂症。在这一未被满足的疾病需求的鼓动下,市售诸如此类药物亦取得不俗的市场表现。例如,INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2018年的全球销售额为25.69亿美金,同比增长16%;2018年上半年,该产品全球销售额14.16亿美金,同比增长14.8%。

中枢神经系统是绿叶制药长期深耕的四大核心治疗领域之一。企业在该领域还有多个在研新药正在中国及海外市场同步开发并已加入临床后期,很快将在全球各大市场陆续上市。其中包括:治疗认识分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮缓释微球(LY03004)已加入NDA申报准备的最后阶段,将在中、美两国实行申报;治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)和治疗抑郁症的安舒法辛缓释片(LY03005)已分别在中、美加入三期临床;治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日贴剂也处于临床试验阶段;镇痛新药丁丙诺啡贴剂也已在中国实行临床前试验。

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