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绿叶制药戈舍瑞林缓释微球加入III期临床 美国临床试验亦发展顺遂
会员动态 ?医药魔方 2018.09.06 1096

9月4日,绿叶制药宣布自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国发动前列腺癌的III期临床试验。不仅如此,LY01005已经过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)的途径,在美国实行I期临床试验,此刻临床发展顺遂。

绿叶制药将加速LY01005在中国的上市并将其推向全球市场。企业持续推动在肿瘤治疗领域的战略布局,持续丰富肿瘤领域的产品管线,以期进一步强化其在该治疗领域的领先地位,并为全球市场的持续拓展奠定坚实基础。

LY01005是一种促性腺激素释放激素激悦剂,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等若干病症的治疗。该药物由绿叶制药基于其长效及缓释技艺平台自主研发而成,经过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效。

前列腺癌是男性最常见的癌症之一,在欧美居于男性癌症发病率前列,在中国近10年来的发病率也呈快速上升趋势。从患者的用药需求来看,据IQVIA(原IMS)数据统计:2018年,中国促性腺激素释放激素激悦剂产品的市场总值达到40.5亿元人民币左右。其中,2018年至2018年的复合年均增长率为19%。绿叶制药办理层相信:LY01005上市后将拥有优良的市场前景,也将为中国及全球更多患者提供更好的治疗选择。除了中国和美国以外,企业亦致力于在欧洲、日本取得该在研药物的临床批件。

此刻,绿叶制药已在中国获得戈舍瑞林微球药物组合物的专利,并于2018年提交戈舍瑞林微球药物组合物的专利协作协议(PCT)申请,该申请已于2018年加入美国、欧洲、日本及若干其他国家和地区,其中日本已经获权。

肿瘤治疗领域是绿叶制药长期聚焦的四大核心治疗领域之一。除了LY01005已加入临床后期以外,绿叶制药在该治疗领域的全球产品管线布局也收获了诸多利好发展。企业自主研发的肿瘤免疫新药IDO/TDO双靶点抑制剂LY01013已在中国获批加入临床I期阶段,用于结直肠癌、非小细胞肺癌的贝伐珠单抗类似物LY01008在中国的III期临床发展顺遂;此外,企业还经过一系列协作研发名目,与全球前沿的生物技艺企业协同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体、以及CAR-T疗法等名目。此刻,绿叶制药在该治疗领域已拥有十余个革新制剂和革新药,分别在中国和海外处于不同临床阶段。

作为致力于革新药物的研发、生产和销售的国际化制药企业,除了肿瘤领域以外,绿叶制药在中枢神经、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下,绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,已初步建立起全球化的研发体系,拥有30个中国在研药物和超过10个海外在研药物。如今,绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技艺领域达到国际先进水平,并在革新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域实行了积极布局和开发。

为了让这些丰富的研发成果有用惠及患者,绿叶制药已在全球建有7大生产基地和超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量办理和控制体系。企业现有30余个上市产品,业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球首要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。高准则的全球质量办理体系与全球市场运营能力,将帮助绿叶制药用这些优质革新的药物更好地办事全球患者。

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