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国家药监局调整化学仿制药长期稳固性科研申报资料请求
政策法规 新浪医药资讯 2018.09.05 2318

刚刚, 国家药品监督办理局(简称“国家药监局”)发布有关调整化学仿制药长期稳固性科研申报资料请求的通告(2018年第82号)。

通告指出,为加快推动化学仿制药长期稳固性科研申报资料请求与国际技艺请求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,激励新仿制药申报,现调整《化学药品新注册分类申报资料请求(试行)》(国家食品药品监督办理总局通告2018年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料请求(试行)》(国家食品药品监督办理总局通告2018年第120号)有关稳固性试验的申报资料请求,具体如下:

化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合请求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳固性试验数据。

特此通告。

国家药品监督办理局

2018年8月30日

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