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化学药品注册申报5个最新官方答疑
政策法规 国家药监局官网 2018.08.31 1327
医药网8月31日讯 8月30日,国家药监局官网发布《化学药品注册分类革新工作方案》政策解读(四),对5个问题实行了解答。
 
一、国内已上市的进口原研化学药品制剂,增补已在国外批准的新适应症,如何提议注册申请?
 
答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增补已在国外批准的新适应症相干申请事件,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。
 
二、化学药品新注册分类5.2类,如何提议注册申请?
 
答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局有关化学药生物等效性试验实行备案办理的公告》(2018年第257号)请求的,可先实行BE试验备案,完成BE试验后,可直接提议上市注册申请。
 
三、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类认识药品、第二类认识药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品,如何提议注册申请?
 
答:对于上述药品,申请人实行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,可实行BE试验备案,待完成BE试验后,直接提议上市注册申请。对于麻醉药品和认识药品,申请人需按照《有关麻醉药品和认识药品实验科研办理限定的告知》提议研制立项申请并获批准后方可展开BE试验备案。
 
四、属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情形的药品,如何按照化学药品新注册分类提议注册申请?
 
答:属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。
 
五、《有关发布化学药品注册分类革新工作方案的公告》(2018年第51号)及《有关发布化学药品新注册分类申报资料请求(试行)的通告》(2018年第80号)发布后的一段时间内,局部已经完成BE试验的仿制药申请按照《注册办理办法》限定程序,直接向药品审评中心申报,此类申请如何审评审批?
 
答:《有关发布化学药品注册分类革新工作方案的公告》(2018年第51号)及《有关发布化学药品新注册分类申报资料请求(试行)的通告》(2018年第80号)发布后申报的药品注册申请均应按照与原研药品质量和疗效一致的准则实行审评审批。过渡期阶段按照《药品注册办理办法》限定的程序完成BE试验后直接向药审中心提交资料申报生产的,按化学药品新注册分类4类办理,即按照与原研药品质量和疗效一致的准则实行审评审批。
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