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CDE发文明确仿制药BE科研样品批量请求
政策法规 新浪医药 2018.08.31 1725

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《有关革新健全仿制药供应保障及使用政策的见解》(国办发〔2018〕20号)认识,健全口服固体仿制药注册申请的技艺准则,包管商业化生产批次样品与生物等效性科研(以下简称“BE科研”)批次样品质量和疗效的一致性。8月30日,CDE发布新注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)BE批次样品批量的一般请求。

附:注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性科研批次样品批量的一般请求(试行)全文

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《有关革新健全仿制药供应保障及使用政策的见解》(国办发〔2018〕20号)认识,健全口服固体仿制药注册申请的技艺准则,包管商业化生产批次样品与生物等效性科研(以下简称“BE科研”)批次样品质量和疗效的一致性,我中心参考国际通用技艺请求,并结合国内仿制药研发与生产现状,对注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)BE科研批次样品的批量制定了以下请求。

一、对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE科研批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂,BE科研批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

二、不符合上述请求的,应按照上述请求实行批量放大的补充科研。原则上,放大科研应在同一生产线上实行。如生产设备产生改变,生产设备的工作原理应保持一致。

应将放大后的样品与BE科研批次样品和参比制剂实行全面的质量一致性对比科研。经综合评估后认为放大科研批次样品与BE科研批次样品和参比制剂质量一致的,认可放大科研批次的批量为商业化生产的最大批量;经综合评估认为科研资料不能证明放大科研批次的样品与BE科研批次样品和参比制剂质量一致的,应采用符合批量请求的样品重新实行BE科研。

三、特殊情况下,如用于罕见病治疗的药物、按国家限定实行管制的药物,BE科研批次的样品批量可低于上述请求,但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。

四、申请经过仿制药质量和疗效一致性评价或视同经过一致性评价的口服固体制剂,如涉及BE科研批次样品批量的,参照上述请求实行。

五、本技艺请求自公布之日起正式实施,正式实施日期后发动BE科研的品种如样品批量不符合请求,将不予认可。

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