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多糖类急性白血病药物获FDA快速通道认定
研发追踪 新浪医药 2018.08.28 1389

8月27日,专注癌症专利药物开发的临床阶段生物制药企业Cantex Pharmaceuticals宣布,美国FDA已授予企业在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病(AML)60岁以上患者治疗的快速通道认定。今年早些时候,FDA还授予了CX-01治疗AML的孤儿药认定。

CX-01此刻正在实行新诊断的AML和难治性骨髓增生异常综合征(MDS)的二期临床试验。该药物可以阻断一些趋化因子的活性,这些趋化因子使血液癌对治疗产生抵抗以及延迟化疗后骨髓的恢复,其中包括CXCR4、CXCL12以及血小板因子4,前两者对于血液肿瘤细胞与保护性骨髓环境的附着至关重要,后者则可减缓化疗后骨髓的恢复。

CX-01是一种新的多糖类化学实体药物,它能中和在白血病干细胞与保护性骨髓环境中粘附的蛋白质的活性,并中和血小板因子4(一种抑制和延缓化疗后血小板恢复的细胞因子)的活性。

在一项已完成的初步科研中,100%的原发性AML患者经过单一周期的CX-01和准则的“7+3”诱导化疗(cytarabine +idarubicin)治疗获得了完全缓解。在接受“7+3”诱导治疗± CX-01的新诊断AML患者中展开的75例随机Ⅱb期临床试验最近完成了患者招募,预计在2018年第4季度将获得顶线结果。

Cantex制药企业首席实行官Stephen Marcus博士暗示:“急性髓系白血病是成年人中最常见的急性白血病,据估计,2018年美国大约有19500例新病例,其中60%以上是60岁以上的人。60岁以上患者,对最初‘诱导’治疗的反应较低,复发的风险较高,总的生存期一般较短,因此这种诱导疗法的有用性没有得到很大的满足。大家相信,快速通道的授予标志着对CX-01潜力被认可,它可以经过提高一线AML化疗的疗效来处置AML治疗中重大的、未得到满足的医疗需求。大家将与首要的癌症治疗中心和FDA紧密协作,尽快将CX-01带给患者。”

Cantex企业在研药物管线(来自Cantex Pharmaceuticals官网)

该企业Dicopp®(以前称为CX-02)是一种双硫仑+铜的专利组合,此刻正处于复发性胶质母细胞瘤的II期临床试验,以及科研者发起的转移性去势抵抗性前列腺癌临床试验中,筹划2018年晚些时候实行转移性胰腺癌的II期临床试验,待帮助。(新浪医药编译/David)

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