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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
Dompé新药获FDA批 治疗特定眼科疾病
研发追踪 药明康德 2018.08.23 2492

美国FDA今日宣布,批准Dompé企业研发的Oxervate(cenegermin)用于治疗神经营养性角膜炎(neutrotrophic keratitis)。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。

神经营养性角膜炎是一种罕见的由于角膜感觉丧失而导致的退行性疾病。角膜感觉丧失导致角膜表层的实行性损伤,包括角膜变薄、溃疡、以及在严重情况下穿孔。神经营养性角膜炎的发病率据估计在5/10000左右。

Cenegermin是一种人类神经生长因子(nerve growth factor, NGF)的重组蛋白。它在神经细胞的发育、修复和存活方面起到重要作用。以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用,它可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程,从而修复角膜损伤。该药物已经获得了美国FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格。在今年5月,它已经获得欧盟的批准。

本次FDA批准是基于两项总计包括151名患者的多中心,随机双盲临床试验。在第一项试验中,患者被分为三组,一组使用Oxervate,另一组使用含有不同cenegermin浓度的另一种眼药水,第三组使用的眼药水中不含cenegermin。第二项试验中,患者被分为两组,一组使用Oxervate,对照组使用不含cenegermin的眼药水。患者每天接受眼药水治疗6次,疗程持续8周。

试验结果表明,综合两项试验,接受Oxervate治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达到70%,而接受不含cenegermin的眼药水治疗的患者的愈合比例为28%。

“虽然神经营养性角膜炎的发病率很低,但是这一严重疾病对每位患者的影响是灾难性的,”FDA药物评估和科研中心的眼科医生Wiley Chambers博士说:“昔时,患者通常需要接受手术治疗,而这些疗法通常治标不治本。今天的批准为患者提供了一种革新局部治疗选择,它能够在很多患者中完全愈合角膜,是一个重大进步。”

让大家预祝这款新药早日与患者见面,为他们造福。

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