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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准年度第31款新药 治疗儿童癫痫
研发追踪 药明康德 2018.08.23 1997

日前,美国FDA宣布批准Biocodex企业研发的Diacomit(stiripentol)上市,与氯巴占(clobazam)联合使用,治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫爆发。值得一提的是,这也是美国FDA批准的第31款新药。

Dravet综合征又称为婴儿严重肌阵挛性癫痫(Severe Myoclonic Epilepsy of infancy, SMEI)。它是一种罕见的难治性癫痫综合征,发病率约为1/15700。80%的患者在SCN1A基因上携带基因突变。患者的癫痫发病年龄早,在出生后第一年里就会出现与发烧相干的癫痫,而且爆发频率高,持续时间长,对儿童发育和智力的影响严重。

此刻对Dravet综合征的治疗鬼蜮伎俩非常有限,患者需要接受持续持续的护理,这会对患者及其家庭的生活质量产生严重影响。Dravet综合征患者或许因为癫痫爆发时间过长,癫痫导致的变乱,或癫痫爆发时的突然死亡而去世,此刻患者的死亡率为15-20%。患者和他们的父母迫切需要革新疗法来改善他们的生活质量。

Stiripentol是Biocodex企业研发的用于治疗癫痫的抗惊厥药物。该药物的化学结构与其它已知抗惊厥药物不同。它已经在欧盟、加拿大和日本获得批准与丙戊酸钠(valproate)和氯巴占一起治疗Dravet综合征患者。美国FDA也在2008年授予了它用于治疗Dravet综合征的孤儿药资格。

Stiripentol化学结构(图片来源:By Yikrazuul [Public domain], from Wikimedia Commons)

在两项多中心,含安慰剂对照的随机双盲临床试验中,总计64名患者接受了stiripentol或安慰剂的治疗,这些患者同时都服用丙戊酸钠和氯巴占。这两项试验的首要终点为患者的缓解率,定义为在接受8周治疗后患者的全身性阵挛性或强直-阵挛性癫痫爆发频率与基线水平相比,降低超过50%的人数比例。

试验结果表明stiripentol的疗效显著高于安慰剂。在第一项临床试验中,71%接受stiripentol治疗的患者的症状得到缓解,对照组的缓解率为5%。在第二项临床试验中,stiripentol组和对照组的缓解率分别为67%和9.1%。

与对照组相比,stiripentol能够将患者的全身性阵挛性或强直-阵挛性癫痫爆发频率降低43%,而且25%的患者在试验过程中没有出现全身性阵挛性或强直-阵挛性癫痫爆发。

让大家祝愿这一新药早日被送到Dravet综合征患者手中,改善患者和他们家属的生活。

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