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国家药监局官网挂出《执业药师职业资格准则限定》见解稿告知
政策法规 21世纪药店 2018.08.23 1892

8月22日,国家药品监督办理局官网挂出《国家药品监督办理局办公室 人力资源社会保障部办公厅有关征求执业药师职业资格准则限定和资格考试实施办法两个征求见解稿见解的告知(药监办函〔2018〕165号)》(以下简称《见解稿》)。

《见解稿》指出,为健全执业药师职业资格办理准则,加快执业药师队伍建设,现将《执业药师职业资格准则限定(征求见解稿)》和《执业药师职业资格考试实施办法(征求见解稿)》印送相干部门征求见解。请各省级食品药品监督办理部门组合辖区内执业药师代表、药品生产、经营、使用单位及其他需要药学办事的单位代表,举行座谈会,广泛征集相干见解。请各省级食品药品监督办理部门和人力资源社会保障部门,于9月14日前,分别将书面见解反应至国家药品监督办理局人事司和人力资源社会保障部专业技艺人员办理司。

据了解,2018年,经与人力资源社会保障部专业技艺人员办理司(以下简称专技司)沟通同意,原食品药品监管总局发动了《执业药师资格准则暂行限定》《执业药师资格考试实施办法》(人发〔1999〕34号,以下简称《暂行限定》和《实施办法》)订正工作。经数次论证修改,并向专技司多次征求见解和沟通后,达成一致见解,形成了《执业药师职业资格准则限定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(以下简称《限定》和《办法》)征求见解稿。

订正的首要内涵包括五个方面:

(一)提高考试准入条件,激励高学历高素养的人员报考。《限定》第十条中,对执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专,目的是提高执业药师队伍的整体素养,对具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科学历,由原来的在药学或中药学岗位工作满三年修改为没有工作年限请求,对具有药学类、中药学类相干专业大学本科学历人员的工作年限请求,由原来的在药学或中药学岗位工作满三年降为满一年,目的是增进药学、医学专业高学历人员加入执业药师队伍,并与其他准入类职业资格的有关请求保持一致;《办法》第四条中,将免试的高级专业技艺人员专业限定为药学、中药学或医学、中医学,更加突出执业药师的专业性特点。

(二)强化办事认识,方便执业药师办理行政审批事件。按照《行政许可法》和行政审批准则革新实际,本着方便群众办事的原则,对有关条款实行了修改。如结合此刻不少省级食品药品监管部门将执业药师注册审批权限下放市级办理的实际,《限定》第十二条明确执业药师注册由省级药品监管机构承担注册办理工作,具体实施可由各省按照本地实际决定;第十四条中,不再请求执业药师注册须经所在单位同意,简化了执业药师的注册手续;第十七条参照其他药品许可证件的有用期,将《执业药师注册证》有用期由“三年”修改为“五年”,降低执业药师延续注册频率,方便申请人,节省审评成本。

(三)鼓动信息化建设,执业药师注册实行全国统一办理。《限定》第十三条明确执业药师注册须经过全国执业药师注册办理信息系统实行;第二十五条限定执业药师的违法违规作为、接受表扬奖赏及处分、继续教学学分等重要信息,都纳入全国执业药师注册办理信息系统。这些新请求增进了执业药师注册办理信息化建设,有利于形成执业药师办理大数据,对建立执业药师诚信体系,增强监管、提高政府行政效率和办事水平有重要意义。

(四)处置基层执法困难,增强对执业药师和执业单位的办理。针对执业药师在职不在岗等问题,《限定》专门增补了监督办理章节,强化了对执业单位、执业药师违法作为的监督办理;第二十二条明确了执业药师在药品经营企业的执业请求;第二十六条对未按限定配备执业药师的情况,明确由所在地县级以上承担药品监督办理的部门责令限期配备;第二十八条明确了对出租出借《执业药师注册证》作为,即“挂证”作为的处置限定。这些新规有利于基层增强执法,有助于提高药品经营质量办理水平和药学办事水平。

(五)细化表扬限定,增强执业药师的积极性和荣誉感。在增强监督的同时,《限定》第二十四条明确对工作表现突出的执业药师实行表扬奖赏,激励广大执业药师履职尽责。

执业药师职业资格准则限定

(征求见解稿)

第一章 总 则

第一条 为了增强对药学技艺人员的职业准入控制,发挥执业药师引导合理用药与增强药品质量办理的作用,保障公众用药的安全有用,按照《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国药品办理法实施条例》及职业资格准则的有关内涵,制定本限定。

第二条 国家实行执业药师职业资格准则,纳入全国专业技艺人员职业资格准则统一规划。

第三条 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学办事的单位中执业的药学技艺人员。

执业药师英文译为:Licensed Pharmacist。

第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相符合的执业药师,国家药品监督办理局承担对需由执业药师担任的岗位作出明确限定。

第五条 执业药师应按国家有关限定参与继续教学。国家药品监督办理局承担对全国执业药师继续教学工作实行引导和监督,执业药师职业协会承担具体工作。国家激励执业药师参与实训培养。

第六条 人力资源社会保障部与国家药品监督办理局协同承担全国执业药师资格准则的政策制定,并按照职责分工对该准则的实施实行引导、监督和检查。

各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督办理部门,按照职责分工承担本行政区域内执业药师职业资格准则的实施与监督办理。

第二章 考 试

第七条 执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组合的考试准则。原则上每年举行一次。

第八条 国家药品监督办理局承担组合拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组合命审题工作,提议考试合格准则创议。

第九条 人力资源社会保障部承担组合审定考试科目、考试大纲,会同国家药品监督办理局对考试工作实行监督、引导并确定合格准则。

第十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者,均可申请参与执业药师职业资格考试:

(一)具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历;具有药学类、中药学类相干专业大学本科及以上学历,在药学或中药学岗位工作满一年;

(二)具有药学类、中药学类及相干专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满二年。

第十一条 执业药师职业资格考试合格者,由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制,人力资源社会保障部与国家药品监督办理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有用。

第三章 注 册

第十二条 执业药师实行注册准则。国家药品监督办理局承担执业药师注册的政策制定和组合实施,引导全国执业药师注册办理工作。各省、自治区、直辖市药品监督办理部门承担本行政区域内的执业药师注册办理工作。

第十三条 取得《执业药师职业资格证书》者,应当经过全国执业药师注册办理信息系统向所在地注册办理机构申请注册。经执业注册后,方可从事相符合的执业行动。未经执业注册者,不得以执业药师身份执业。

第十四条 申请注册者,必须同时具备下列条件:

(一)取得《执业药师职业资格证书》;

(二)遵纪守法,遵守执业药师职业道德;

(三)身体健康,能坚持在执业药师岗位工作。

第十五条 经批准注册者,由各省、自治区、直辖市药品监督办理部门发给国家药品监督办理局统一样式的《执业药师注册证》。

第十六条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。

第十七条 执业药师注册有用期为五年,需要延续的,应当在有用期届满三十日前,到注册办理机构提议延续注册申请。延续注册者,除须符合第十四条的限定外,还应当按限定修满继续教学学分。

第四章 职 责

第十八条 执业药师应该遵守执业准则和业务标准,以对药品质量承担、包管公众用药安全有用为根本准则。

第十九条 执业药师必须严刻实行《中华人民共和国药品办理法》及国家有关药品科研、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品办理法》及有关法规、规章的作为或决定,有仔肩提议劝告、制止、拒绝实行。对违法作为,向当地药品监督办理部门报告。

第二十条 执业药师在执业范围内承担对药品质量的监督和办理,参与制定、实施药品全面质量办理及对本单位违反限定的处置。

第二十一条 执业药师承担处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,引导合理用药,展开治疗药物监视检测及药品疗效评价等临床药学工作。

第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业,执业药师不在岗时,应当以醒目方式公示,并暂停销售处方药。

执业药师执业时应当按照有关限定佩戴工作牌。

第五章 监督办理

第二十三条 药品监督办理部门按照有关法律、法规和规章的限定,对执业药师配备情况及其执业行动实施监督检查。

监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗办事等事件。

执业单位和执业药师应当对药品监督办理部门的监督检查予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。

第二十四条 有下列情形之一的,县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督办理部门按限定对其给予表扬和奖赏:

(一)在执业行动中,职业道德高尚,事例突出的;

(二)对药学工作做出显著贡献的;

(三)向患者提供药学办事表现突出的;

(四)长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。

第二十五条 执业药师的违法违规作为、接受表扬奖赏及处分等信息,应由药品监督办理部门及时记入全国执业药师注册办理信息系统中;执业药师的继续教学学分,应由继续教学机构及时记入全国执业药师注册办理信息系统。

第二十六条 对未按限定配备执业药师的单位,由所在地县级以上药品监督办理部门责令限期配备。

第二十七条 对以不正当鬼蜮伎俩取得《执业药师职业资格证书》的,由证书签发机关宣布其证书无效,按照国家专业技艺人员资格考试违纪违规作为限定处置;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

第二十八条 以欺骗、贿赂等不正当鬼蜮伎俩取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

出租出借《执业药师注册证》的,由发证部门宣布证书无效,责令收回或者予以没收,三年内不予执业药师注册,涉及违规执业药师和违规企业,按照相干法律法规给予处罚。

第二十九条 执业药师违反本限定有关条款的,所在单位应当如实上报,由药品监督办理部门按照情况予以处置。

第三十条 执业药师在执业期间违反《药品办理法》及其他法律法规构成犯罪的,由司法机关依法追究仔肩。

第六章 附 则

第三十一条 经过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员,且符合职称评审相符合条件的,视为具备主管药师或主管中药师职称。

第三十二条 本办法中的“相干专业”由国家药品监督办理局与人力资源社会保障部另行确定。

第三十三条 人力资源社会保障部、国家药品监督办理局会同相干部门逐步推动民族药执业药师办理相干工作。

第三十四条 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教学、执业等行动,遵照本限定办理。

第三十五条 按照《人事部 国家药品监督办理局有关订正印发〈执业药师资格准则暂行限定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的告知》(人发〔1999〕34号)取得的《执业药师资格证书》与按照本限定取得的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。

第三十六条 人力资源社会保障部与国家药品监督办理局按照职责分工,对本限定实行说明。

第三十七条 本办法自 年 月 日起施行。

执业药师职业资格考试实施办法

(征求见解稿)

第一条 人力资源社会保障部与国家药品监督办理局协同承担执业药师职业资格考试工作,日常办理工作委托国家药品监督办理局执业药师资格认证中心承担,考务工作委托人力资源社会保障部人事考试中心承担。

各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门会同药品监督办理部门承担本地区的考试工作,具体职责分工由各地协商确定。

第二条 执业药师资格考试日期定为每年10月。

第三条 执业药师资格考试分为药学、中药学两个专业类别。

药学类考试科目为:药学专业常识(一)、药学专业常识(二)、药事办理与法规、药学综合常识与技巧四个科目。

中药学类考试科目为:中药学专业常识(一)、中药学专业常识(二)、药事办理与法规、中药学综合常识与技巧四个科目。

考试分四个半天实行,每个科目考试时间为两个半小时。

第四条 按照国家有关限定取得药学、中药学或医学、中医学高级职称的,可免试药学(或中药学)专业常识(一)、药学(或中药学)专业常识(二)两个科目,只参与药事办理与法规、综合常识与技巧两个科目的考试。

第五条 考试以四年为一个周期,参与全部科目考试的人员必须在连续四个考试年度内经过全部科目的考试。

免试局部科目的人员须在两个考试年度内经过应试科目。

第六条 符合执业药师职业资格报考条件的报考人员,按照当地人事考试机构限定的程序和请求完成报名,携带相干证件和材料到指定地点实行报名资格审查。审查合格后,核发准考证。参与考试人员凭准考证和有用证件在指定的日期、时间和地点参与考试。

中央和国务院各部门及所属单位、中央办理的企业的人员,按属地原则报名参与考试。

第七条 考点原则上设在地级以上城市的大、中专院校或者高考定点学校。

第八条 坚持考试与训练分开的原则。凡参与考试工作(包括命题、审题与组合办理等)的人员,不得参与考试,也不得参与或者进行与考试内涵相干的训练工作。应考人员参与训练坚持自愿原则。

第九条 考试实施机构及其工作人员,应当严刻实行国家人事考试工作人员纪律限定和考试工作的各项规章准则,遵守考试工作纪律,切实做到试卷命制、印刷、发送和保管等各环节的安全保密工作,严防泄密。

第十条 对违反考试工作纪律和有关限定的人员,按照国家专业技艺人员资格考试违纪违规作为处置限定处置。

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