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一致性评价全剖析:品种、厂家、进度
政策法规 赛柏蓝 2018.08.15 2042

2018年7月26日,国家药品监督办理局发布第五批经过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单,并称这将是国家药监局最后一次分批次公告经过一致性评价品种,也意味着已展开了两年多的仿制药一致性评价加入常态化和准则化。实际上除国家已发布的5批外,还有经过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明经过一致性评价”等其他途径公布的经过了一致性评价的品种。现分汇总、已经过的、在评审中的3局部对一致性评价工作发展实行剖析如下:

一、一致性评价发展盘点

截止2018年7月底,包含已经过和正在评审中的一致性评价品种共121个、规格236个、涉及药企104家,相对绝大局部需实行一致性评价的约1.6万个品种、16万个批文、4300多家药企而言,使命还非常艰巨。

此外,还有5个药企的5个品种、6个规格的注射剂经过了一致性评价。2018年12月22日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了有关公布征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技艺请求》见解的告知,标志着注射剂一致性评价工作正式加入实施阶段,虽然并没有对时间进度和评价范围等做出具体限定,但足以督促药企快速展开布局。

二、有关已经过一致性评价的品种

截止2018年7月底,共有28家药企的35个品种、67个规格经过了一致性评价,其中289目录内的有16个品种、26个规格,涉及28家药企。

1、已经过一致性评价的局部企业?品种数量排名

从企业角度看,浙江华海药业成为最大的赢家,共有9个品种经过,其中289目录内的有4个,可见文件限定的“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的”海归品种在一致性评价中受益匪浅。

此外石药集团欧意药业、正大天晴集团(含子企)有4个品种经过,扬子江药业集团有3个经过,成都贝特、江苏豪森、江西青峰、齐鲁制药集团(含子企)和浙江京新等5家药企都有2个品种经过。

2、已经过一致性评价的局部品种?企业数量排名

从品种角度看,苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等4个品种均有3家企业经过,如瑞舒伐他汀钙片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家药企经过。

《国务院办公厅有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解》国办发(2016)8号文限定“同品种药品经过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集合采购等方面不再选用未经过一致性评价的品种”。

此刻,已有多省出台了有关一致性评价药品的挂网采购政策,其中,青海、浙江、江西等省对3家已有了各自限定:

青海限定“同品种经过一致性评价达3家以上,未经过的中标品种要暂停采购”;

浙江限定“同品种药品,过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未经过一致性评价的在线交易产品,原则上暂停在线交易资格”;

8 月 9 日,江西省发文“对已有3家经过一致性评价的产品,暂停未经过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未经过一致性评价产品的动态增补报名申请”。

3、已经过一致性评价的289目录内的全部品种?企业数量排名

截止2018年7月底,289目录内经过一致性评价的共有16个品种、26个规格,涉及28家药企,分别占289目录内的289个品种、17740规格、18多家药企的5.5%、0.15%、1.5%,尽管17740个批文不必完全经过,也不是这种完全的对等换算关系,但据此可看到距2018年底大限完成难度之大。

其中,苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散两个品种有3个厂家经过,其中,经过了苯磺酸氨氯地平片一致性评价的分别是扬子江、江苏黄河药业和华润双鹤;经过了蒙脱石散一致性评价的分别是扬子江药业集团、先声药业和四川维奥制药。

三、有关一致性评价评审中的品种

除已经过的外,截止2018年7月底,已在评审中的一致性评价的已有86个品种、169个规格,涉及76家企业。

1一致性评价评审中的局部企业?品种数量排名

其中,已在评审中的品种最多的是江苏恒瑞,达10个品种,科伦9个,齐鲁和正大天晴都有7个。

2、一致性评价评审中2家以上的品种?企业数量排名

从品种角度来看,已在评审中的品种中,阿奇霉素胶囊涉及的厂家最多,达7个,分别是石药欧意、华北制药、湖南科伦、先声药业、康恩贝、苏州二叶和澳美中药厂,苯磺酸氨氯地平片、头孢呋新酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等4个品种都有4家企业。

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