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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
政策法规 CDE 2018.07.18 1308
按照总局《有关激励药品革新实行优先审评审批的见解》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组合专家对申请优先审评的药品注册申请实行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公布-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提议异议。
第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事件

理由

1

CXSS170002425

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限企业

新药上市

罕见病

2

CXSS1700036

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

厦门万泰沧海生物技艺有限企业;厦门大学;北京万泰生物药业股份有限企业

新药上市

重大专项

3

JXHS180002324

Dacomitinib

辉瑞制药有限企业

新药上市

与现有治疗鬼蜮伎俩相比具有明显治疗优势

4

CYHS1800074757677

咪达唑仑口颊粘膜溶液

吉林津升制药有限企业

仿制药上市

儿童用药品

5

CYHS1700417

枸橼酸舒芬太尼注射液

江苏恩华药业股份有限企业

仿制药上市

儿童用药品

6

CYHS1700306

注射用依前列醇钠

北京泰德制药股份有限企业

仿制药上市

罕见病

7

CYHS1700456575859

依托考昔片

齐鲁制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

8

CYHS1700626

苯磺贝他斯汀片

重庆华邦制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

9

CYHS1790032

盐酸莫西沙星片

重庆华邦制药有限企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

10

CYHS1700190

利奈唑胺片

江苏豪森药业集团有限企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

11

CYHS1700720

左乙拉西坦片

华润赛科药业有限仔肩企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

12

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通联亚药业有限企业

仿制药上市

同一生产线生产,2013年美国上市

13

CYHS1600081

炔雌醇片

南通联亚药业有限企业

仿制药上市

同一生产线生产,2013年美国上市

14

CYHS1600119

左炔诺孕酮片

南通联亚药业有限企业

仿制药上市

同一生产线生产,2016年美国上市

15

CYHS16001808182

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限企业

仿制药上市

同一生产线生产,2016年美国上市

16

CYHS1700339404142

他达拉非片

齐鲁制药(海南)有限企业

仿制药上市

同一生产线生产,经过美国FDA生产现场检查

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