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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
我国抗艾药物实现零的突破 首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
政策法规 央广网 2018.07.17 1683

据中国之声《资讯纵横》报道,长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天(13日),记者从国家药品监督办理局了解到,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。

这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全球原创常识产权,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。那么,这将给艾滋病毒感染者的治疗带来哪些改变?

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。长期以来,我国艾滋病的治疗药物都依赖进口,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长,对于已使用了多年药物治疗的早期艾滋病发病者,不可幸免会产生耐药性。国家药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中暗示,该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。以前的药一天要用两次,而且局部的不良反应比较重。这次的药有了很大的改观,作用疗效时间非常长,一周只需要打一次。而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,该药可以为艾滋病治疗提供一个新的鬼蜮伎俩。

截至去年9月底,全国存活的艾滋病感染者为74.7万。我国自2004年开始发放免费药物为艾滋病人实行治疗。但当时国产仿制药物并不完全适用于中国人体质,毒副作用较大。著名的艾滋病临床专家、北京协和医院感染科主任李太生反复比对各种药物治疗效果,最终优化出两个方案,在全国推广。

此后我国一直沿用以国产仿制药为主的抗艾治疗方案,疗效与进口药相当,但价格仅为进口药的六分之一。特别值得注意的是,此次被批准上市的艾博韦泰长效注射剂不是仿制药,而是我国自主研发,拥有独立常识产权的原研药品。李太生说,这是第一个中国人拥有独立常识产权的一类新药,也是全世界第一个长效的融合抑制剂。“所谓的长效就是打一针管一个星期,普通的是一天一次或者一天两次。从临床角度来说,这为医生和病人增补了一个新的选择。”

2018年12月,原国家食品药品监管总局发布并实施《有关激励药品革新实行优先审评审批的见解》,指出防治艾滋病药品注册申请可纳入优先审评审批范围。为了提高该药的审评质量和速度,国家药监局药审中心按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价准则,并对如何展开临床实验等都给予了引导。国家药监局药品审评中心首席审评员王涛暗示,在激励国内革新药实行临床研发的同时,对于国际上发达国家已经上市的药物,我国也会尽快地把它们引进中国,来处置我国的用药需求。

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