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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
国家药监局:加大进口药品器械境外检查力度
政策法规 证券时报 2018.07.12 1710


从国家药监局获悉,国家药监局将加大进口药品境外生产检查,国家药监局暗示,进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。

据央视资讯7月12日消息,国家药监局暗示,按照药品审评审批请求,依据口岸质量检验及不良反应监视检测风险信号,国家药监局将井井有条推动进口药品境外生产现场检查工作,检查力度将持续增强,检查效能持续提高。检查使命数将逐年增补,检查品种将涵盖化学药品(无菌药品、固体制剂、原料药等)、植物药、生物制品(血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等)。今年也将发动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。

针对检查中发现的问题,基于风险控制的原则,综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论,最终国家药监局将对出现问题的品种采纳暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等办法。 


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