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石药集团与君实订立产品协作开发及战略协作协议
会员动态 格隆汇 2018.07.11 1425



格隆汇10日讯,石药集团(01093.HK)宣布,企业与上海君实订立产品协作开发及战略协作协议,内涵有关PD-1(由君实独家提供之抗PD-1单克隆抗体)和白蛋白结合型紫杉醇用於治疗乳腺癌的联合用药组合的临床开发、注册及商业化。

按照该协议,企业与君实须成立一个联合研发委员会,以制定该产品开发的临床策略;制定及监督临床科研时间表及发展;确保订约双方拥有临床数据的使用权;就PD-1与白蛋白结合型紫杉醇及其它化疗药物的联合用药试验实行探讨及作出决定;及处置于该产品开发及注册过程中出现的任何问题。

企业须承担设计及实施该产品的临床试验;就该产品于中国实行的临床试验提供白蛋白结合型紫杉醇;于该地区申请及取得该产品之批准;及于该地区将该产品商业化。

君实须承担于该地区取得PD-1单药的批准;就企业于该地区实行该产品的临床试验提供PD-1;按照订约双方同意的供应协议提供PD-1予企业,作为该产品於该地区销售之用。

君实授予企业有许可费的独家特许权,于该地区商业化该产品,期限为自该协议日期起至接获该地区的相干监管机关的批准后20年 。于该期间内,企业可对该产品实行临床及非临床科研;于该地区就该产品实行申请并取得批准;及将该产品于该地区实行市场推广及销售。

君实及其关联企业不应向任何第三方授出有关其PD-1于该地区开发及商业化该产品的任何权利或许可。企业及其关联企业应仅与君实协作开发及商业化该产品。企业同意于五项达致该产品取得国家药品监督办理局批准及发出产品批件之里程碑事件中,每项里程碑事件向君实支付人民币3000万元之里程碑款项(即总额最高为人民币1.5亿元)。

与该产品有关的所有常识产权 ,均由企业及君实协同拥有。君实为一间以中国为基地,以开发单克隆抗体药物为主的革新生物制药企业。


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